今(27)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告，旗下LBS-008(Tinlarebant)針對青少年斯特格病變(STGD1)全球臨床三期試驗(DRAGON)的期中分析，收到資料及安全監測委員會(DSMB)回饋，建議無需更改試驗計畫書，可繼續進行試驗，並指出目前的數據顯示無需增加樣本數，且建議Belite提交目前數據供新藥核准申請，爭取加速新藥上市的可能性。
 
仁新指出，DRAGON試驗的設計，包含適應性樣本量重新估算，將根據期中分析觀察到的療效決定是否擴大樣本量，以提高統計檢定力。
 
Belite醫務長Hendrik Scholl表示，依據DSMB的建議，Belite可以目前樣本量繼續試驗，Belite有機會如期於2025年第4季完成試驗(包括3個月追蹤期)。
 
仁新也表示，DSMB在期中分析階段即建議直接提交現有數據申請新藥核准，此為業界罕見情況。
 
DRAGON為一項多國多中心、隨機分配(2：1，治療：安慰劑)、雙盲與安慰劑對照的研究試驗，主要療效指標為透過視網膜影像量測視網膜萎縮區域(DDAF)的增長速度，並評估Tinlarebant的安全性及耐受性。
 
該試驗在美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣與澳洲等11國設立臨床試驗中心，總計納入104位受試者。