美國時間26日，歐盟宣布已批准吉立亞醫藥(Gilead Sciences)長效愛滋病毒(HIV)感染預防針產品的上市許可，患者一年只需施打兩次，並獲得額外一年的市場保護期。這項產品用於暴露於HIV前之預防性投藥(PrEP)，以降低成人和青少年在性行為與病毒接觸、遭HIV病毒感染的風險。
 
此次批准的一年兩次PrEP針劑，主要成分為lenacapavir，將以Yeytuo的商品名稱在歐洲販售。得以在歐盟27個會員國使用，以及挪威、冰島、列支敦斯登等非歐盟會員國。不過在這項藥物提供給患者之前，Gilead還需與各國的衛生機關達成定價與給付協議。
 
在更早之前，這項產品就已經在今年6月以Yeztugo的產品名稱，在美國上市。在美國，Yeztugo的定價為2.8萬美元以上，但有些保險業者正在拖延納保這項新型針劑的給付，因為其相較於學名藥價格要來得高。
 
根據去(2024)年6月公布的大規模臨床試驗結果，這項針劑提供將近100%的預防感染保護力，且比每日服用的PrEP藥錠Truvada更有效。
 
分析師預測，到了2029年，這項針劑的年銷售額將超過40億美元。
 
除了歐美市場，Gilead已向澳洲、巴西、加拿大、南非、瑞士提交監管申請，也準備在阿根廷、墨西哥、祕魯提交申請。
 
世界衛生組織(WHO)已經在7月推薦lenacapavir作為防範HIV的額外選項。Gilead也表示，預計也向18個中低收入國家的監管機構提交申請，並與對抗愛滋、肺結核、瘧疾全球基金(Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)供應lenacapivir，預計有多達200萬名低收入國家的國民在未來3年內受惠，學名藥製藥商也在免除權利金協議下，加大生產準備。
 
這項批准可說是愛滋病防治史上的重要里程碑。長效型PrEP針劑，預計將能解決「用藥依從性不足」的難題，讓高風險族群不再需要每日服藥，大幅提升防護的便利性與可及性。
 
不過，高昂的藥價與各國健保談判，仍是能否真正落實普及的最大挑戰。若能在低中收入國家順利推廣，這不僅將改變全球HIV防治的樣貌，也可能為未來傳染病預防藥物的研發與政策鋪路。
 
參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-approves-gileads-new-injection-preventing-hiv-2025-08-26/
 
(編譯 / 吳培安)