美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD) giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazard ratio)0.7具統計學意義，有望成為首個口服劑型的SERD早期乳癌輔助治療。

lidERA納入4,100名ER+、HER2- 的早期乳癌患者，為首個在輔助治療領域展現顯著療效的口服SERD試驗。主要終點分析顯示，giredestrant組侵襲性乳癌復發或死亡率僅6.7%，對照組為9.4%，且療效優勢在各臨床相關亞族群保持一致。

追蹤三年後，giredestrant組的無侵襲性疾病存活率(PFS)為92.4%，對照組89.6%，差距2.8個百分點。遠端侵襲性乳癌復發次要終點更降低31%風險，總體存活期(overall survival, OS)雖未達統計學顯著，但呈現正向趨勢，期中分析giredestrant組死亡率2.7%、標準治療組3.4%。

giredestrant耐受性良好，不良事件可管理且與已知安全性特徵相符。心搏過緩(bradycardia)發生率11.3%（對照組3.2%），但多數無症狀，且無3級以上個案；腹瀉、便秘雖較常見，但所有便秘及多數腹瀉均為1-2級。

關節疼痛雖為兩組最常見不良事件，但因該症狀或其他肌肉骨骼不適停藥率giredestrant組僅1.8%，明顯低於標準治療組4.4%。這項安全性優勢將有助於醫師優先考量giredestrant做為輔助治療選項。

羅氏已向全球主管機關提交資料，目標成為首個早期乳癌輔助治療核准口服SERD。儘管阿斯特捷利康(AstraZeneca)、禮來(Eli Lilly)、Menarini等藥廠也在此領域進行口服SERD研究，但lidERA為同類首個獲得顯著療效的臨床三期試驗。

資料來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-links-oral-serd-30-breast-cancer-risk-reduction-phase-3-adjuvant-trial

(編譯/吳康瑋)