美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)批准首個由邁蘭(Mylan,2020年11月邁蘭已與輝瑞集團中獨立出的Upjohn公司合併，整併後新公司名為Viatris。)和Biocon Biologics開發的胰島素相似藥Semglee(甘精胰島素-yfgn)，該藥可替代賽諾菲(Sanofi)的長效胰島素類似物Lantus(甘精胰島素)。此為FDA去年3月正式開放胰島素進入生物相似藥市場，批准首個胰島素相似藥。
 
胰島素藥物為目前最貴的藥物之一，Semglee的批准有助於降低其他胰島素藥品的價格，但批准也將為胰島素市場帶來更激烈的競爭。
 
賽諾菲的Lantus是全球首個長效胰島素類似物，其可改善成人和兒童第1型糖尿病患者及成人第2糖尿病患者血糖控制的產品，Lantus在2021年第一季的銷售額爲7.721億美元，是目前全球最暢銷的基礎胰島素，該藥物已在糖尿病市場稱霸十多年。
 
胰島素產品價格一直居高不下，原因是其雖然為生物製劑，但一直被歸類於藥物，導致胰島素仿製廠商無法以生物相似藥進行申請；根據一項紀錄統計2012年到2016年，目前市售四種類別胰島素的平均定價每年增加16％。其中一種胰島素定價甚至上漲了近600％。
 
2019年FDA則發布可互換(interchangeable)生物相似藥最終指南，也將胰島素重新歸類，並於2020年3月正式將胰島素納入生物相似藥市場。
 
至上個月，密西西比州總檢察長還起訴賽諾菲、禮來 (Eli Lilly) 和諾和諾德 (Novo Nordisk) ，指控這三家公司串通抬高胰島素藥物價格。7月中旬，美國區域法官Brian Martinotti，駁回了所有反壟斷的索賠。
 
FDA代理局長Janet Woodcock表示，對於每天依賴胰島素治療糖尿病的人來說，有可替代的生物相似藥，將大大降低醫療保健成本。
 

 
 
資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

(編譯/彭梓涵)