美國時間5日，第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯特捷利康(AZ)的乳癌抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu (deruxtecan)，獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准，成為首款用於治療低表現量第二型人類上皮生長受體(HER2)患者的療法，且FDA比預計審批時程提前了四個月，顯然對於Enhertu的療效印象深刻。
 
此次批准的Enhertu可讓低表現量HER2患者在癌症轉移、一次化療無效時就使用，或是非轉移期的患者、無論荷爾蒙受體(HR)狀態，在手術後輔助化療下，6個月內迅速復發者，也可使用Enhertu，這代表HR陽性或三陰性(雌激素(ER)、黃體素(PR)和HER2)乳癌患者都可使用該藥物。
 
AZ與第一三共於2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上，報告了臨床3期試驗DESTINY-Breast04數據，利用Enhertu治療先前接受過1-2種化療、HER2低表現量、HR陰性或陽性、不可切除或/和轉移性乳癌患者，試驗結果顯示，Enhertu治療低表現量HER2患者與化療相比，可增加整體存活期(OS)達6個月，並降低49%疾病惡化或死亡的風險，降低整體死亡風險36%。
 
低表現量HER2患者族群其實非常龐大，根據FDA引用美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)數據，今年在美國診斷出28萬7,850例新乳癌患者中，約有80%~85%在舊的定義中被視為HER2陰性，但事實上，其中有60%是屬於低表現量HER2患者。
 
投資銀行SVB證券分析師Andrew Berens表示，由於低表現量HER2患者群體龐大，估計到2030年，Enhertu在該領域中的銷售額可能達到46億美元。
 
Enhertu是阿斯特捷利康與第一三共一起開發的ADC藥物，其並非是透過抑制HER2活性而產生療效，腫瘤細胞上表現的HER2受體只是Enhertu將細胞毒性藥物遞送到細胞內的途徑，因此可在HER2表現量低的患者中產生療效。
 
Enhertu先前於2019年獲有條件批准，用於治療不可切除或轉移性HER2陽性乳癌成人患者，成為HER2過度表現的乳癌患者治療首選。
 
未來，AZ與第一三共也打算把Enhertu用於治療更早階段的乳癌患者，正在進行的臨床試驗Destiny-Breast06，便是利用Enhertu治療經內分泌治療無效、化療前的乳癌患者。
 
參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/historic-fda-nod-astrazeneca-daiichis-enhertu-snags-ultrafast-approval-broad-her2-low-breast

(編譯/李林璦)