今(30)日，細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)表示，其開發中急性心肌梗塞(AMI)新藥OmniMSC (TW-201)的臨床一期試驗，已獲得衛福部同意，由從學術研究用變更為可供查驗登記用之臨床試驗計畫，公司將啟動收案，並加速推進臨床試驗。
 
台寶生醫營運長楊鈞堯表示，TW-201新藥的一期臨床試驗，將以骨髓間質幹細胞(BMSC)治療急性心肌梗塞病患，透過早期介入的方式，藉由BMSC抑制發炎、血管新生與再生功能等作用，預防或降低再灌流損傷(IRI)的發生，提升心肌梗塞治療後的恢復效果。
 
楊鈞堯表示，本次臨床試驗將招收10位病患，測試藥物的安全性。台寶生醫將會加速推進TW-201的臨床試驗，若一切順利，預計2024年第三季完成收案。
 
台寶生醫表示，目前急性心肌梗塞的治療方式多以藥物嘗試溶解血栓，或是施行心導管手術等為主，但無論採那一種方式，皆是以快速讓血液重新回流到心臟為目標。不過，當血流恢復、心肌細胞重新獲得氧氣供給時，卻容易因氧化壓力產生IRI，對心肌造成二次傷害、使心肌細胞死亡，進一步擴大心臟壞死的範圍。
 
現行雖有多項藥物與療法嘗試降低或預防IRI，但多屬於仿單標示外使用(off-label use)或實驗性療法，尚未有經FDA核准的藥物上市，存在未被滿足的醫藥需求。
 
楊鈞堯表示，目前臺灣每年新增的急性心肌梗塞病患約1.2萬名，在美國則約有82萬名的新增病患。據文獻統計，美國每位急性心肌梗塞患者的平均治療費用約為12,000美元，估算單在美國市場，每年就約有逾98億美元的市場規模。
 
急性心肌梗塞發生的原因，主要是因為心肌的血液供給(冠狀動脈循環)突然中斷，無法獲得足夠氧氣產生損傷。由於急性心肌梗塞容易併發心律不整與心臟衰竭、造成休克或死亡，因此屬於心臟疾病中較為嚴重的病症。