日前(9日)，國璽幹細胞(6704)公告取得與越南合作的糖尿病臨床一期試驗結果，初步結果顯示，國璽提供的異體脂肪間質幹細胞GXIPC1®安全性及耐受性良好，且沒有出現與藥物相關的嚴重副作用，後續將遞交越南衛生部進行結案核備。
 
這項臨床試驗是由越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所(VRISG)執行，隸屬於是越南Vingroup旗下最大醫療事業體Vinmec Healthcare System，並由國璽負責幹細胞製劑製程與最終產品放行。
 
此試驗目的為評估靜脈內注射脂肪間質幹細胞GXIPC1®在第一型糖尿病患者的安全性，並招募了10名受試者。國璽表示，在主要評估指標方面，試驗結果顯示脂肪間質幹細胞移植治療第1型糖尿病具有安全性。
 
受試者在接受GXIPC1®靜脈注射後的6個月追蹤期中，未發生任何與試驗藥物相關嚴重不良事件(SAE)；另外，雖然發生1次治療期間相關不良事件(AE)，但已解除。
 
次要指標方面，本次試驗也評估了：胰島素劑量、糖化血紅素(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、C肽濃度(C-peptide levels)及血液胰島素等5項指標。
 
其中，胰島素劑量結果顯示，與基準篩選階段使用劑量(26.9 ± 21.9 IU/Day)相比，在治療後第 3 個月使用劑量 (18.2 ± 23.9 IU/Day)下降達 32.34%，具有統計意義(P value= 0.014)。至於其餘次要指標，雖有降低趨勢，但並未達統計上顯著差異。
 
國璽表示，根據國際糖尿病聯盟(IDF)的考察結果，越南是糖尿病患者發病率較高的亞洲國家之一。此外，越南糖尿病人數近十年已成長一倍，IDF統計資料指出越南目前約有 399.4 萬成年人患有糖尿病，顯見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，同時也是糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。