今(9)日，智擎生技製藥(4162)宣布，其開發的安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果，達成顯著臨床意義。
 
智擎表示，該臨床試驗NAPOLI-3為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗，共收案770名一線胰腺癌病患，並由其授權合作夥伴——法國Ispen公司進行臨床試驗。
 
在該試驗中，NALIRIFOX是以安能得搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌的標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel作為該項試驗之對照組。觀察主要目標為總存活期(OS)延長，次要目標則包括：無惡化存活時間(PFS)的延長、客觀緩解率(ORR)的改善以及相關安全性評估。
 
智擎表示，根據合作夥伴Ipsen公司表示，接受安能得組合療法NALIRIFOX之患者，其主要評估指標之總存活期，已顯著優於標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者。
 
次要目標方面，無惡化存活時間也有顯著的改善。安全性部分與先前臨床一/二期數據雷同。智擎也表示，此試驗的詳細數據與分析，除了還需要長期追蹤收集的病患資料之外，將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
 
此外，智擎也表示Ipsen將會以這次的試驗結果，搭配2020年獲批的快速審查資格(Fast Track Designation)，向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application, sNDA)的申請。