美國時間5日，外媒報導莫德納(Moderna)已與中國簽訂合作備忘錄(MoU)，投資10億美元開發僅供中國使用的mRNA藥物，成為莫德納首度在中國的大手筆投資；同日，莫德納也宣布呼吸道融合病毒(RSV)疫苗mRNA-1345已向歐盟、瑞士、澳洲送交上市許可申請，也向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑執照申請(BLA)之機動送審，有望成為其獲批的第二項產品。
 
莫德納和中國的合作正在升溫。據莫德納發言人在週二時與《路透社》(Reuters)的電子郵件通信內容，此次莫德納與中國簽訂合約下的所有mRNA藥物，都會專門供應中國使用，並不會對外輸出。
 
今年4月，莫德納執行長Stéphane Bancel拜訪上海時，就曾表示將加快在中國的投資，尋找在中國共同研發的合作夥伴，並隨即在5月時，宣布於上海閔行區設立生物技術部門，並以「美德納（中國）生物科技有限公司」名稱註冊，註冊資本為1億美元，由Moderna Biotech英國公司控股。
 
不過，雖然莫德納積極探索參與中國市場的機會，但其唯一在美國獲批的mRNA新冠疫苗，在中國依然沒有獲得銷售批准，因為中國政府堅持只使用中國製的新冠疫苗。
 
另一方面，同樣參與了RSV疫苗開發戰的莫德納，也在美國時間5日宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)、瑞士醫藥管理局和澳洲藥物管理局(TGA)提交mRNA-1345的上市許可申請，以及向美國FDA提出BLA之機動送審。
 
mRNA-1345的目標適應症，為60歲以上的成人中用來預防與RSV相關的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)和急性呼吸道疾病(ARD)。Bancel表示，RSV是較年長成人中的下呼吸道感染主要病因，並且可能因住院和急診住院而造成醫療系統的重大負擔。
 
Bancel也表示，mRNA-1345代表來自莫德納mRNA平台尋求全球核准的第二項產品，隨著近期在罕見疾病和癌症中的正面數據，期待它在未來能更進一步展現出mRNA對抗疾病的巨大潛力。
 
根據莫德納的臨床三期樞紐療效試驗ConquerRSV結果，mRNA-1345達到主要療效試驗指標，顯示RSV疫苗對60歲以上成人的疫苗療效達83.7%；大多數的設定紀錄不良反應為輕度或中度，而mRNA-1345組中最常報告的設定紀錄不良反應，為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉痛和關節痛。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/moderna-signs-1b-deal-to-develop-mrna-vaccines-for-china/
 
(編譯 / 吳培安)