今(16)日，行政院宣布通過再生醫療產學界引頸企盼的「再生醫療雙法」草案，雖然後續仍需端看立法院後續審議進度，但依然掀起再生醫療產學界的高度關注。行政院長陳建仁表示，兩項草案函請立法院審議後，請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
 
衛福部次長王必勝、醫事司劉越萍司長、食藥署(TFDA)吳秀梅署長，也出席了今日上午舉辦的行政院會後記者會，針對雙法內容加以說明。
 
針對媒體提問立法進度，衛福部王必勝次長雖未正面回答，但仍表示再生醫療製劑法規完備後，對產業發展會有很大的助益。以再生醫療製劑來說，目前已經有3家公司取得藥證，臨床試驗中則有123個製劑、35家廠商正在進行中。
 
醫事司劉越萍司長說明，再生醫療雙法旨在建置臨床應用法規體系，分為《再生醫療法》草案、《再生醫療製劑條例》草案等。其中，再生醫療法涉及的面向，包括促進研究發展、非製劑的管理、使用行為規範、細胞源頭管理；再生醫療製劑條例，則著重在製劑的全生命週期管理。
 
至於過去提出的「三法」草案改為「雙法」，是為了避免在立法結構上疊床架屋。有關產業獎勵範疇、提供產業經濟誘因，以及產業人才資源發展的部分，將會由經濟部既有的產業法規支持系統，包括《生技醫藥產業發展條例》、《產業創新條例》來提供支持。
 
劉越萍也說明，《再生醫療法》草案共有7章35條，旨在規範再生醫療執行的行為，內容則包含：總則(包含政策推動與諮議)、再生醫療執行資格、組織細胞管理及細胞保存庫、人體試驗及研發獎勵、不良反應的監督及預防、其他。
 
食藥署吳秀梅署長則說明《再生醫療製劑條例》草案，其最主要目的，就是健全再生醫療製劑的全生命週期管理，規範商品化、規格化再生醫療製劑，並將業者全面納管，落實分級、分流機制。
 
吳秀梅表示，《再生醫療製劑條例》草案全文共23條，並作為藥事法特別法，規範之製劑產品包含：細胞治療製劑、基因治療製劑、組織工程製劑及其他複合製劑等。
 
她也特別說明，未來的再生醫療製劑，將依循《藥事法》所要求，從臨床前到臨床試驗所有資料檢具後送查驗登記，核准方式則包含傳統的藥品許可證，或是做為權宜措施的「有附款許可」(conditional approval)。
 
吳秀梅表示，之所以特別設立有附款許可制度，是考量對於危及生命或嚴重失能疾病患者有迫切治療需求，但完成臨床一到三期時間需求很長，因此食藥署會要求業者檢具至少到臨床二期試驗的資料、說明安全性及初步療效，經過衛福部再生醫療審議會審議、加以嚴格把關。
 
吳秀梅也強調，取得有附款許可的製劑，其有效期間不超過五年，且期滿不得展延，並需履行附款義務。此外，業者必須向食藥署說明臨床三期試驗將如何執行、如何收費，並提出相關救濟方式。
 
吳秀梅表示，經食藥署查驗登記的上市製劑，都會有安全監視、流向管理，並可循藥害救濟；不過若是有附款許可，將不適用既有的藥害救濟制度，業者必須在申請時自行提出相關救濟方式。
 
本刊採訪業者及專家醫師也表示，行政院通過「再生醫療雙法」將替臺灣的生技醫療發展注入強心針，且受惠者絕不僅是產業，許多病患及國家醫療負擔都有可能因為再生醫療的推動而獲得舒緩。詳情請見本刊後續延伸專題報導：《「再生醫療雙法」若通過 專家：價格高、專業認證、審議是三大後續挑戰》、《春天將至！行政院送出再生醫療雙法 業者點出四大利多》。
 
參考資料：
https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/2a6f10eb-21f3-422a-8871-8ee2d39e9757

(報導 / 吳培安)