國璽幹細胞2026申請PIC/S GMP 腦中風新藥臨床三期/暫時性藥證同步推進

2026-03-06 / 記者吳培安

隨著「再生醫療雙法」子法上路、帶動產業升溫，誰將率先獲得批准成為市場注目的焦點。在這股趨勢下，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風幹細胞新藥思益優(GXNPC1®)，於今年3月正式向衛福部食藥署提出臨床三期試驗申請，同時啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，展開取得正式藥證的雙軌策略。國璽技術長林珀丞表示，思益優是治療慢性腦中風的幹細胞製劑，透過取自患者的少量脂肪組織，以專利製...

腦中風思益優幹細胞再生雙法附款許可

國璽腦中風幹細胞新藥提臨床三期申請附款許可、正式藥證雙軌並進

2026-03-02 / 記者吳培安

今(2)日，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風失能適應症幹細胞新藥思益優GXNPC1，已正式提出臨床三期試驗申請，並同步啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，推進產品開發。國璽幹細胞說明，國璽將為思益優GXNPC1採取「附款許可與正式藥證並行」策略，一方面持續推進臨床三期試驗，確保完整藥證審查路徑；另一方面爭取條件附款許可，將依新制法規申請專案諮詢輔導，確保技術文件符合最新法規要求，...

再生雙法細胞治療外泌體

再生醫療雙法上路！誰有望搶占臨時藥證市場先機？誰在研發外泌體新藥？

2026-01-15 / 記者吳培安

再生醫療雙法元旦正式施行，激勵臺灣再生醫療產業發展。長期參與我國再生醫療法規制定、KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師指出，再生醫療雙法將為國內相關產業帶來兩大影響。一是再生製劑有機會循「有條件許可」制度，在完成臨床二期、經風險效益評估後，經審查取得臨時藥證，無論是正在臨床二期試驗收尾、或已推進到臨床三期試驗的業者皆有機會受惠。二是外泌體在法規調整後，將正式納入管理...

蘇嘉瑞再生醫療細胞治療 CGT 法規

再生醫療雙法正式上路！專家蘇嘉瑞直指產業未來「兩大影響」

2026-01-14 / 記者吳培安

作者/KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師責任編輯/吳培安《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(以下統稱「再生醫療雙法」)，於2024年6月4日經立法院正式三讀，於相關授權辦法完備及子法規頒布後，終於今(2026)年1月1日正式施行。無論對於健康維護、醫療進步及產業促進，再生醫療雙法勢必造成巨大影響，也是產官學界皆須了解的議題。為能深入及洞悉再生醫療管理制度與產業...

路迦生醫再生醫療雙法細胞治療

路迦生醫LuLym-T細胞治療成為CDE重點輔導指標

2025-11-28 / 新聞中心

隨著政府推動的《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》(合稱「再生醫療雙法」)已陸續完成立法流程，預計將於2026年正式上路，台灣再生醫療產業將迎來法規鬆綁、制度明確與審查加速的全新時代。這波政策變革不僅將為市場注入強勁活水，更象徵細胞治療走向商業化的關鍵起跑點。今(28)日，在這重大轉折點上，以癌症與免疫細胞治療為核心且台灣免疫細胞療法先行者-路迦生醫股份有限公司(以下簡稱”路迦&rdq...

向榮生技再生雙法幹細胞新藥膝骨關節炎

向榮生技異體間質幹細胞新藥治膝骨關節炎完成臨床三期收案

2025-11-12 / 新聞中心

今(12)日，向榮生醫科技(6794)的人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥ELIXCYTE®治療膝骨關節炎臨床三期試驗，成功完成最後一位病人收案，預計後續將追蹤一年後進行解盲。向榮生技以間質幹細胞新藥ELIXCYTE®進行之治療膝骨關節炎臨床三期試驗於2023年2月及3月分別獲得台灣TFDA及美國FDA核准執行，預計收治的受試者為單邊或雙邊膝關節退化為II-III級者。先前已在2021...

再生醫療雙法細胞治療 AIoT 再生醫療亞家生技

細胞製備技術迎工業4.0 吳坤烈：關鍵在整合AIoT與細胞製程

2025-11-06 / 新聞中心

《再生醫療雙法》明年上路，為台灣生技產業下一個「黃金十年」揭開序幕。但全球局勢瞬息萬變，未來該如何加速應對？專家強調，除了監管和審查制度需維持彈性，必須跟上腳步、與時俱進，更重要的是讓等待奇蹟的病人，盡快在病床上用到安全有效的治療。其中細胞治療分為技術與製劑雙軌管理，雖然已有法規作為基礎，但如何加速產業化進程，讓治療選項朝向多元與標準化發展，成為法規到位後的下一個核心課題。童綜合醫院細胞治療中心主...

細胞治療基因電路 CAR-T CAR-NK 再生雙法劉韋博再生醫療 TimLu 盧超群細胞治療新科技研討會

自動導航細胞發明者盧冠達現身臺灣！專家同台解析CGT三大挑戰

2025-05-29 / 記者吳培安

今(29)日，美國上市細胞治療公司SentiBiosciences共同創辦人暨執行長、合成生物學專家盧冠達(TimLu)現身臺灣，於「細胞治療新科技研討會-自動導航細胞在癌症治療的新突破」中，分享其開發的自動導航細胞(Self-DrivenSmartCells)在血液腫瘤治療的新突破，同時也邀請到生物技術開發中心(DCB)產發處處長劉韋博、臺中榮總細胞治療與再生醫學中心主任李冠德，分別從細胞與基...

國璽細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP 再生醫療再生雙法

國璽細胞新藥+CDMO雙軌策略啖再生醫療雙法商機

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，國璽幹細胞(6704)表示，自立法院三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》(合稱再生醫療雙法)、為細胞與基因療法提供法規依據以來，已陸續發布16項子法草案，預計今年底前全面上路；針對這項趨勢，國璽將鎖定潛在商機，布局專利、推動細胞新藥臨床驗證，同時持續強化細胞製備能力、積極取得PIC/SGMP認證。截至今年3月底，衛福部已公布13項再生醫療雙法子法，涵蓋：審議會組織、研發獎勵...

細胞治療腦中風國璽幹細胞異體細胞自體細胞醫療科技展

國璽搶攻超高齡+再生雙法商機腦中風細胞新藥拚提早上市

2024-11-25 / 記者吳培安

臺灣今年6月通過再生雙法，誰將成為首個國內取證、進軍國際市場的細胞治療黑馬？作為國內最早投入幹細胞再生醫學的生技公司之一，國璽幹細胞(6704)成立迄今20年，不僅已經在臺灣、中國及美國布局100多項專利，旗下4項幹細胞新藥臨床轉譯的開發工作，也陸續進入商品化階段，其中鎖定慢性腦中風的幹細胞新藥「思益優」，更有望藉由條件附款途徑，加速在國內上市的腳步。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，自2011年進駐...

再生醫療法再生雙法特管辦法細胞治療劉越萍醫事司

醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規強化人員訓練、廣告、倫理

2024-11-16 / 記者吳培安

今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長於論壇演講中透露，自今年6月19日立法院三讀通過「再生醫療雙法」後，預計在今年底或明年初再增修9項子法規；修法重點目標，將放在把《再生醫療法》轉變成更有行動力的法規上。劉越萍表示，預計調整的法規內容包含數個面向。首先是專業人員訓練的範圍，過去主要為醫師，但因為再生療法的範圍相當廣泛、已經不僅僅是細胞治療，因此從業人員規劃課程將會進一步擴大；除此之外，再生醫療相...

資誠 PwC 再生醫療細胞治療 CDMO

臺灣喜迎再生雙法！資誠：企業須正視再生醫療挑戰業者應及早規劃供應鏈數位轉型

2024-07-05 / 記者吳培安

2024年6月4日，立法院終於三讀通過再生雙法，並於6月19日經總統令頒布施行，為臺灣再生醫療產業發展奠定重要里程碑。不過，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)也在7月出版的《再生醫療雙法通過後，供應鏈需數位轉型迎來市場成長》中指出，雖然再生雙法有望為臺灣生醫產業帶來高峰、搶佔全球商機的契機，但再生醫療企業仍須正視此一新興治療領域當前面臨的挑戰。高價納保挑戰、安全性疑慮、患者數量不定再生...