近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案、後續將送交立法院審議。業者表示，臺灣的再生醫療在技術、人才、資金上逐步到位，但少了法規的明確指引，此次可說是有望為臺灣再生醫療發展補上最後一塊拼圖，並指出若雙法順利通過，將打通四大關鍵，帶來利多局面。
 

關鍵1：新藥開發資金壓力大 新法規有助於開創內需市場

 
正在執行退化性膝關節炎臨床二期試驗收案的台寶生醫(6892)，營運長楊鈞堯表示，再生醫療雙法的通過，讓細胞醫療新藥公司可以在進軍國際的同時，兼顧國內市場，提早爭取營收挹注，舒緩資金壓力，對於促進再生醫療產業的健全發展有很大的幫助。
 
楊鈞堯認為，本次再生醫療雙法草案有兩個重點：第一、確立細胞醫療新藥產品是「製劑」，讓臺灣細胞醫療管理機制正式接軌國際，對原本只專注國際細胞新藥市場的臺灣廠商來說，開闢一個內需新市場，得以海內外布局並進。
 
此外，當再生醫療產品通過二期臨床試驗後，廠商可以申請不超過五年的暫時性許可，爭取在臺灣市場優先上市銷售。對於需要大量資金投入、產品開發期程長的新藥公司來說，將大幅舒緩資金壓力。
 

關鍵2：有法規才有產品、才能形成商業規模

 
搶攻細胞治療委託製造(CMO)製程管理服務商機的和迅生命科學，副總經理黃濟鴻則表示，細胞治療產業的發展需要由市場需求出發、技術、人才，還有最重要的資金來發展產品。
 
然而，產品若要進入市場應用，少了政策法規的開放與支持，產品也永無上市、形成商業規模的一天；行政院於16日通過「再生醫療雙法」草案，讓以細胞與細胞衍生物的再生醫療無論在產品或是施行方法都有依據，對於產業發展有莫大助益。
 
此外，有醫療急迫性的產品，經再生醫療審議會通過，將允許二期試驗可以使用附款許可去做，縮短臨床治療應用及藥品上市時間，同時也藉由明確的法規讓再生醫療產品的品質透過監管而大幅提昇與進步。畢竟，有心開發的業者並不怕法規管理，怕的是沒有明確的法規依循。
 

關鍵3：帶起另一波生技聚落效應

 
積極布局幹細胞及再生醫療的訊聯生技(1784)，董事長蔡政憲也樂觀表示，此次「再生醫療製劑條例」草案中，很清楚的規範臨床二期如何銜接有附款許可、收費機制、適應症的方向，預期將使臺灣的人體臨床試驗案數目增加。
 
蔡政憲表示，在2021年底上路的《生技醫藥產業發展條例》加持下，所有業者都在積極送件，再加上再生醫療雙法的獎勵條例，業者將會願意投資更多；當業者投資更多，醫療資源將會重新配置，也使得業者成本降低、患者的收費降低，規模化的速度會加快，甚至有機會輸出國外，或是促進更多大型細胞治療公司的出現。
 
「2007年，臺灣誕生第一家再生醫學細胞治療上市櫃公司時，曾引起產業市場及投資市場的極大注目，並帶起一波再生醫學細胞治療群聚部落，直到今天的再生醫療雙法，中間沉寂了近16年，這次的再生醫療雙法，是臺灣生技醫藥多年未見的成長大動能，勢必將帶起另一波更大的生技群聚部落。」蔡政憲說。
 

關鍵4：幫助臺灣站上世界生技研發舞台

 
近期膝關節炎細胞療法進入臨床三期試驗的向榮生技(6794)，總經理洪懿珮表示，再生醫療雙法若能列為優先法案、在立法院本會期通過，不僅將為臺灣的生技醫療發展注入一劑強心針，嘉惠的絕不止是產業，眾多病患及及國家醫療負擔都有可能因為再生醫療的推動而得到解決與舒緩，可謂是真正福國利民的重要法案。
 
洪懿珮也表示，許多國家近年都致力發展再生醫學，鄰近的日本、韓國等雖都已採取開放鼓勵的措施，但尚無絕對領先的國家。臺灣有優異的醫療品質和健保系統，並從2018年《特管辦法》起上路、建立良好的品質驗證機制，這些助力都有機會讓臺灣站上世界生技研發舞台。

(報導 / 吳培安)