今(11)日，昱厚生技(6709)宣布已通過衛福部食藥署(TFDA)審查核准，可執行氣喘治療新藥AD17002之臨床二期試驗案，用於治療中度至重度嗜酸性白血球型氣喘。
 
昱厚生技表示，這項臨床二期試驗為一項雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組、多劑量試驗，用於研究AD17002治療三個月對成人中度至重度嗜酸性白血球型氣喘患者的安全性和療效，包含比較用藥組及對照組間首次氣喘惡化發作的時間及惡化發作的頻率。
 
此案預計招募年齡介於18~80歲的重度氣喘受試者，預計招募126位。受試者每週接受兩次鼻噴給藥治療，治療為期12週，共有兩個劑量組及一個對照組，將採隨機分派，並在治療期後進行4週的安全性追蹤。
 
昱厚生技表示，全球目前有超過3億名氣喘患者，台灣的患者人數也接近200萬人。目前氣喘在臨床上的主要治療方式包括吸入性類固醇、支氣管擴張劑以及白三烯受體拮抗劑等藥物。
 
雖然這些藥物可有效控制輕度症狀，但對中、重度患者常無法達到理想療效，且長期使用後產生耐受性導致藥物效力降低。別無選擇下，此類患者往往需依賴價格高昂、療程受限的單株抗體藥物治療。
 
昱厚所開發之新藥AD17002，具創新機轉，透過誘導呼吸道上皮細胞活化特定免疫路徑，以調節嗜酸性白血球為主的第二型發炎反應，期望短期效益能有效改善病人氣喘症狀，長期效益則可能降低對傳統藥物的依賴及減少使用抗體藥物的機率。
 
AD17002已於今年初完成二a期人體臨床試驗，初步結果顯示具潛在療效與良好安全性，有望填補中、重度氣喘患者在現行治療選項中的缺口。