今(24)日，BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會論壇，創新論壇Session A-5聚焦生物藥製造委託開發與製造服務(CDMO)策略，邀請泰福生技執行長Stephen Lam、聖安生醫研發暨臨床開發副總何慧君、Aridis Pharmaceuticals執行長Vu Truong、泰福生技商務長Marc Goemans，分享台美企業在選擇CDMO上的實務經驗與挑戰，後與會來賓也點出，近年生技公司傾向與CDMO採「風險共同承擔」模式合作，反映CDMO合作正朝向更具彈性與共創價值的方向發展。

 (攝影/彭梓涵)

何慧君：不當First-in-Trouble！聖安五原則挑選CDMO夥伴

 
聖安生醫研發暨臨床開發副總何慧君，分享聖安在當前經濟環境下做出委外製造的決策，她表示，聖安在2021年成立、2022年上櫃、2023年啟動兩個項目的CMC與非臨床工作，短短兩年內取得三項IND核准，對規模有限的新創公司而言，實屬不易。
 
何慧君強調，「聖安想做的是 First-in-Class，而不是 First-in-Trouble。」她指出，對尚未自建GMP廠房的小型生技公司而言，委外策略至關重要，而「選對CDMO夥伴」更是確保開發進度與品質的核心。
 
她分享聖安選擇CDMO的五大評估重點：第一是合作夥伴是否具備從早期開發階段一路支援到後期商業化的能力；第二是除了具備SOP流程，更須符合國際GMP標準並通過實際法規查核；第三，技術能力是否能滿足聖安產品的特殊需求，例如其開發的三特異抗體與外泌體在純化、效價測試與聚合體控制等。
 
第四，是否有具經驗的專案經理能在問題發生時即時討論並提出具體解決方案，最後，則是否能提供彈性的商業合作模式，並展現對開發時程的高度承諾與執行力。

 (攝影/彭梓涵)

Vu Truong：選對CDMO是新創生存關鍵 提前部署化風險為優勢

 
Aridis Pharmaceuticals是一家產品開發進入後期階段的創新藥廠，執行長Vu Truong分享其重症肺炎抗體新藥AR301開發與選擇CDMO的經驗。
 
Vu Truong指出，AR301是一款針對加護病房(ICU)病患常見的院內感染性肺炎與呼吸器相關肺炎(VAP)的單株抗體療法，其可透過中和細菌釋放的毒素，保護宿主免疫功能，進而強化抗生素的治療效果。
 
他表示，該藥雖然在COVID期間進行的臨床三期試驗進展不是很順利，但仍觀察到該藥的治癒率提升約12%，特別是在年長族群中療效顯著，公司因此計畫在即將啟動的確認性三期試驗中，以年長族群作為主要療效觀察對象，同時涵蓋全體成人族群，以爭取未來適應症的擴大申請。
 
因此隨著進入商業化關鍵階段，Aridis也啟動CDMO夥伴遴選。Truong分享Aridis選擇CDMO的三大策略考量，第一，該CDMO是否具備高產能的自有細胞株，避免潛在授權糾紛或落入他人專利；第二，須擁有穩定的原料供應鏈與強大的分析能力，以因應突發挑戰；第三，具備商品化生產經驗與GMP合規能力，且能如實溝通交期與產能。
 
他表示，對資源有限的新創團隊而言，選擇具彈性、具交付能力且值得信賴的CDMO合作夥伴，是確保新藥順利推進的重要關鍵。他也建議其他生技公司在CDMO選擇上應提前布局，審慎評估產能彈性、原料風險與品質透明度，將潛在風險轉化為未來的競爭優勢。

(攝影/彭梓涵)
 

Marc Goemans：CDMO進入資本、地緣政治雙挑戰

 
泰福生技商務長Marc Goemans則指出，CDMO產業正歷經劇烈變化。早期CDMO多為小型專業廠，2000年後逐步整合為一站式服務，並在2010年迎來整併潮。他指出，驅動這樣的關鍵來自於「一次性使用技術」，其不僅大幅降低建廠成本與時程，也提高多產品靈活製造能力，加速生物藥市場產能成長。
 
此外，他觀察，不只投資機構正積極投入為CDMO發展注入資金動能，全球製造基地的布局也正受地緣政治影響，製造「在地化」為目前趨勢，例如「在美國製造供美國市場」，以因應法規與供應風險。
 
他表示，生技公司在選擇CDMO時，應根據產品開發階段調整評估重點，例如早期開發須重視時程紀律與彈性應對問題；而進入後期或商業化階段，則應聚焦一次就成功的製造能力與法規符合度，並審慎評估對方是否具備商業化經驗與擴產實力，他提醒，轉廠成本高昂，選對能共同成長的夥伴，比追求短期價格優勢來得關鍵。
 

CDMO整併浪潮來襲 有平台、技術者勝出

 
會後，在泰福生技執行長Stephen Lam主持下，三位專家也針對生技公司對選擇CDMO、以及CDMO當前可能面對的挑戰進行探討。
 
Vu Truong指出，由於中小型公司資源有限，無法像大藥廠那樣靈活掌握資源，CDMO的選擇成為中小型公司「生存性」決策。目前也有越來越多生技公司向CDMO公司提出「風險共同承擔模式(risk-share model)」的要求，他認為這樣更具彈性的商業模式，是雙方合作的成功關鍵。
 
針對大型藥廠開始自建產能，CDMO公司如何因應這項趨勢，Marc Goemans表示，雖然大型藥廠開始內建產能，但CDMO需求仍持續增長，他認為目前 CDMO市場的擴張將使未來出現整併潮，最終趁勢進場且能力不足的CDMO公司，將被淘汰，只有有技術、流程、平台的CDMO會脫穎而出。
 
針對小型新創公司如何說服CDMO合作，何慧君表示，對CDMO而言，這類合作其實可視為一種「成功展示案例」。她指出，單株抗體製造已相當成熟，雙特異抗體也漸趨普遍，但像聖安開發的三特異抗體與奈米抗體(nanobody)則屬於技術門檻更高的新興領域，若此類創新產品能順利推進開發，對CDMO而言，不僅能展現自身處理高難度專案的能力，更可強化其在市場上的技術聲譽與競爭力。