新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家:「五大挑戰」待克服

撰文記者 吳培安
日期2020-10-26
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(圖片來源:網路)
編譯 / 吳培安

美國時間24日,美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議,商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰,包括:緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。

委員專家也在會中提出質疑,例如:FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗,設定了適當的標準(bar)?以及未來幾個月內,獲得緊急核准(emergency clearance)的產品應如何繼續進行研究等。

國家衛生研究院(NIH)、疾病預防管制中心(CDC)和美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)的專家,主要仍關切大規模的接種計畫如何進行,特別是如何克服分配疫苗,以及疫苗可能延遲施打等挑戰。

在這場會議中,主要的5項訊息如下:

EUA疫苗的要求標準


FDA在今年6月和10月,兩度公布了有關新冠肺炎疫苗的批准指南。這項指南的重要性在於,任何疫苗產品一旦率先獲得批准,就會用於全美千萬人、甚至上億人的接種作業,必須特別注意安全性及有效性。

目前,FDA要求申請EUA資格的疫苗開發商,其產品必須達到與正式核准(full approval)同等的有效性標準;而在授予EUA資格前,FDA也會要求中位數至少2個月的安全性追蹤。

有些專家質疑,2個月的安全監控是否真的足夠?例如,委員會中的消費者代表Sheldon Toubman律師認為,此次新冠疫苗開發中,業者使用了過去從未用於疫苗開發的新型平台,可能會有未知副作用產生。

FDA官員對此表示,他們將要求獲得EUA的公司,需在獲得資格後繼續研究至少六個月的安全性追蹤,以獲得完全批准。

此外,費城兒童...