藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

日期2021-06-06
藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠(圖片來源:本刊資料庫中心)
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後,今(6)日,藥華醫藥宣布又一好消息,藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知,預估於8月中至9月底來台查廠。

藥華藥於官網公告,FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫,並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程,以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進行視訊會議,了解來台行程及查廠事宜。

藥華藥先前在公告中表示,前此藥華藥已在台灣衛福部食藥署(TFDA)協助下取得「查廠泡泡」,美國目前已經開放國外查廠,而台中廠積極沙盤演練、充分準備查廠事宜,相信能順利取得美國藥證。

藥華藥在4日宣布,FDA接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請,並將完成審查之目標日期(PDUFA) 訂為今年11月13日。

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