「台杉青年創業學院生醫新藥投資實務課程」

李冬陽:端看大廠策略尋找未來趨勢 台灣再生三法前瞻性領先全球

日期2022-05-09
(攝影/彭梓涵)
近(7)日,由台杉投資(Taiwania Capital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」,首堂課程下午場,特別邀請擁有癌症免疫療法研發多年經驗的永生細胞執行長李冬陽,分享細胞治療市場現況、挑戰,及未來發展趨勢。
 
台灣永生細胞執行長李冬陽,擁有癌症免疫療法研發多年經驗,過去曾擔任中天生技副總、創業成立震泰、寶泰生醫,此次課程除了分享自身求學與職業經歷,也分享細胞治療市場現況、台灣法規優勢與發展契機。
 

端看大廠策略 尋找未來趨勢

 
李冬陽表示,過去三年全球掀起細胞治療/基因治療的趨勢其實是有跡可循的。
 
他指出2019年時,諾華(Novartis)執行長Vas Narasimhan就在JP morgan上宣示,「我們之前都活在只有小分子藥與大分子藥的世界,但過去一年,我們併購了細胞治療/基因治療領域中各種小型公司,目標就是要擴大該領域的遊戲玩法。」
 
李冬陽說,大藥廠在選擇公司經理人選上,通常和公司未來經營方向有關。Vas Narasimhan在勝任執行長職位之前,作為諾華全球藥物研發主管暨醫療長時,就是促成諾華於2017年取得全球首個CAR-T免疫治療藥物批准的推手。
 
李冬陽認為,這些製藥先鋒(pioneer) 以「跳出框框(out of the box)思考模式」做的未來規劃,是許多生技公司觀察未來趨勢與追尋的目標。
 

免疫檢查點抑制劑 美中專利規範大不同

 
不過,產品開發追隨趨勢就萬無一失嗎?

他也以市場發展趨勢熱門的免疫療法舉例,目前免疫檢查點抑制劑開發,全球就有七個產品上市,包含:CTLA-4、PD-1、PD-L1,這領域市場看似前景可期,但冰山下其實有超過100項產品正在開發。
 
以美國市場來看,2016年美國FDA就曾發文提醒大家,有太多公司同時專注於作為人體免疫系統「停止煞車」這類的免疫檢查點產品開發,籲投入者請三思。
 
他也點出免疫檢查點抑制劑當前開發的挑戰,例如,免疫檢查點抑制劑的單株抗體,開發階段抗體在生產製造上就需要花上12個月時間,藥毒理測試也還需要12個月;而不只時間競賽,製造費用成本,挑選合適適應症,招募病人等都是挑戰。
 
此外,抗體開發最大的壁壘還是「靶點專利的規避」。而目前中美市場專利規範上也存在差異,雖然中國未批准PD-1靶點專利,使得PD-1在研發上同樣出現百家爭鳴的局面,但怎麼搶得醫保,還是中國市場最大挑戰。
 

再生三法前瞻性將領先全球


對於其他細胞療法,如:NK、TILs等,李冬陽認為,這類細胞的免疫學在臨床上還有很多未知的領域,其次最大的挑戰則是量產(Scale up)的問題。
 
另外,針對幹細胞療法,他表示,全球在此領域發展已超過15年,但到目前為止,還沒出現市場重磅藥(Blockbuster),FDA也尚未核准相關產品,最主要原因是幹細胞在開發上,每家公司製程不同,很多事情不能標準化,其不像CAR-T可以在不同類型T細胞、連接鏈(Linker)、CAR盒子(CAR cassette)上比較效能。
 
在法規面上,李冬陽認為,臺灣準備要通過的「再生三法」,只要完成二期就能有條件核予許可證,上市同時再繼續完成三期試驗的法案,將是領先全世界,包括美國的前瞻性法案。
 
李冬陽表示,危機、挑戰就是一種轉機,只要針對問題點找到解決方案,都能創造價值。他也認為,創業、經營公司,只有熱情是不夠的,產品設定在哪出場、以及研發所需的時間與費用的策略與計畫,都還需要回歸到市場需求。

(報導/彭梓涵)