今(24)日，亞洲再生醫療界重大盛會「2022年第十三屆亞洲細胞治療大會」(ACTO 2022)邁向尾聲，壓軸演講邀請到6家臺灣細胞治療公司，分享他們的開發策略及最新進展，包括：台寶生醫、仲恩生醫、向榮生技、育世博生技、國璽幹細胞、基亞生醫，並由ACTO大會主席下坂皓洋(Akihiro Shimosaka)主持閉幕，為三天的大會活動畫下句點。
 
首先登台的台寶生醫營運長楊鈞堯表示，CDMO最大的價值就是和細胞治療業者一起完成從臨床二期到臨床三期之間，法規監管單位最為關切面向之一的臨床品質確保(CQA)。為此台寶建構了PIC/S規格的細胞製程工廠，以及具客製化彈性的分析陣列開發(assay development)、自動化封閉系統和大規模細胞製造的人才，現已實際投入營運並創造營收。
 
除了CDMO事業，台寶也同時開發間質幹細胞(MSC)新藥。除了握有3項臨床階段的非修飾間質幹細胞候選新藥之外，台寶也和ACTO 2022第二日講者、美國加州大學戴維斯分校(UC Davis)兼任副教授Fernando Fierro授權合作，共同進行少氧環境加上基因修飾，藉以延長MSC存活期的研究，此外也合作開發應用於下肢缺血治療的基因修飾細胞療法MSC-VEGF，預計明(2023)年在臺、美啟動臨床試驗。
   
仲恩生醫何智元協理表示，仲恩聚焦於脂肪衍生MSC細胞新藥「Stemchymal」，攻向小腦萎縮症(PolyQ SCA)適應症，是亞洲首家進入臺、日、美臨床二期試驗的幹細胞生技新藥公司，也對外授權給日本Reprocell、韓國SCM Lifescience公司合作開發商化，臺灣的臨床二期試驗目前也已經完成。仲恩生醫何智元協理表示，臨床結果顯示83.3%的患者在第九個月出現腦部代謝改善。
 
向榮生技總經理洪懿珮說明，向榮除了在《特管辦法》下與臺灣12家醫院合作，進行膝骨關節炎和慢性難癒傷口收案治療外，也開發幹細胞新藥「ELIXCYTE」用於膝骨關節炎的臨床試驗，目前已經向臺灣食藥署(TFDA)、美國FDA提交臨床三期申請，同時也建立自有PIC/S GMP規格工廠、發展量產技術，並提供CDMO服務。
 
育世博生技執行長蕭世嘉，則介紹育世博研發的抗體細胞連結(ACC)DNA適體連結平台，能與T細胞多達20種表面抗原結合，大幅提升專一性；所使用的細胞則選擇了異體來源Gamma Delta T細胞，其同時兼具T細胞和自然殺手細胞(NK)細胞的特性，解凍後活性也很好。目前其以B細胞淋巴癌為目標適應症的ACE1831，已在今年6月獲得美國FDA核准啟動臨床試驗，接下來也會向TFDA遞交單用療法及與Obinutuzumab併用療法的臨床試驗申請。
 
國璽幹細胞楊昌寰經理，分享了國璽利用脂肪衍生MSC、專利細胞製程方法，開發出四大適應症的幹細胞新藥最新進展。治療肝硬化的自體細胞療法「清肝淨」正在臨床二期；治療慢性腦中風的自體細胞療法「思益優」正在臨床二期；治療膝骨關節炎的異體細胞療法「軟實立」臨床第一/二期已經完成收案；與越南Vinmec集團所屬醫療機構共同開發、治療糖尿病的異體細胞療法「胰導速」正在臨床一期。
 
基亞生技林杰良協理，則介紹基亞在《特管辦法》及大腸癌臨床一期試驗中所使用的獨家NK細胞「Magicell-NK」，其具有數量多、高純度、高達90%的細胞毒殺活性，並且無使用任何非人體來源的成份和餵養細胞 (feeder cells)等優點。林杰良表示，由於NK細胞具有可和免疫查核點抑制劑(ICI)並用、不需腫瘤專一性抗原、可開發為現成即用(off-the-shelf)產品、製程更容易等優點，非常有潛力成為繼T細胞之後下一個免疫細胞治療的新星。
 
最後，下坂皓洋也在閉幕式中重申，細胞治療對許多難治之症的患者來說刻不容緩，未來也期盼藉由ACTO的凝聚力，讓各國的產學界與法規監管機構交流學習、團結合作，加速推動細胞治療。他也預告，ACTO 2023將在日本舉辦，並由福岡濱之町醫院副院長谷口修一擔任主席；2024年、2025年則分別在新加坡及韓國舉辦。
   
(報導 / 吳培安)