衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐! 減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm

日期2022-09-29
衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐! 減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm
美國時間27日,衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果,達到臨床主要及關鍵次要終點,治療18個月後,治療組與安慰劑組相比,在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退,該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA),預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%,來到276.91美元。
 
此次臨床3期試驗名為CLARITY AD,共納入1,795名早期阿茲海默症患者,該研究並未排除患有高血壓、糖尿病、心臟病、肥胖、腎病或服用抗凝血劑等合併症的患者,也由於包含了這些合併症患者,衛釆指出,此次試驗更貼近美國實際臨床現況。
 
這次的臨床次要終點包含治療18個月後的類澱粉蛋白質(amyloid)與治療前相比的變化,以及認知障礙和日常生活功能的改善。
 
衛采副總裁Michael Irizarry表示,lecanemab治療組與安慰劑組相比,治療組在第6個月時,就已有顯著緩解疾病進展的趨勢。
 
在安全性方面,lecanemab治療組中,有12.5%的患者出現與澱粉樣蛋白相關影響異常(ARIA)副作用,安慰劑組則有1.7%;不過許多患者沒有出現症狀,lecanemab治療組有2.8%的病患出現腦腫脹,有17%的患者出現腦內微出血,安慰劑組則為8.7%。
 
詳細臨床試驗數據將於今年11月29日在阿茲海默症大會上公布,衛采也正規劃於醫學期刊上進行發表。
 
衛采與百健的lecanemab為一種β-類澱粉蛋白基原纖維抗體(anti-amyloid beta protofibril antibody),用於治療阿茲海默症和輕度認知障礙。
 
發表在外媒Seeking Alpha上的一篇投資評析指出,百健和衛采在去年6月獲FDA批准阿茲海默新藥Aduhelm,結果除了療效備受爭議外,定價過高使美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)拒絕給付,讓Aduhelm的批准似乎成為一場鬧劇。
 
這次的lecanemab會讓百健起死回生嗎?該評論認為,若衛采能讓lecanemab趕在禮來(Eli Lilly)的Donanemab之前獲得批准,並證實lecanemab的安全性優於Aduhelm,就可能會獲得CMS的給付,百健將獲得大大的勝利,股價也估計將再次快速上漲,有望重新來到去年6月衝破400美元的高點。
 
該評論針對此次lecanemab的臨床數據也提出看法,認為衛采執行長Haruo Naito的發言十分具有爭議,Naito在聲明中說,「由於用於治療阿茲海默症和輕度認知障礙的lecanemab是一種β-類澱粉蛋白基原纖維抗體(anti-amyloid beta protofibril antibody),因此,此次臨床試驗的結果也證明了大腦中β-類澱粉蛋白異常累積是造成阿茲海默症的致病假說。」
 
不過,該評論認為lecanemab在安全性來說似乎也優於Aduhelm,lecanemab治療組有12.5%發生ARIA副作用,而先前Aduhelm的臨床3期研究中,ARIA副作用的發生率為35%。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/eisai-and-biogen-surges-as-phase-iii-alzheimer-s-data-shows-lecanemab-slows-disease-progression/
 
(編譯/李林璦)