今年8月正式於臺北醫學大學宣布成立的臺灣觀察性健康資料研究學會(OHDSI Taiwan)，於11月12、13日舉辦第三屆「2022 OHDSI亞太地區年會」(OHDSI APAC Symposium)，這也是OHDSI APAC自2020年啟動後首次舉辦的實體+線上會議，對於臺灣參與國際醫療資料標準化別具意義。
 
全名為「國際觀察性健康資料科學與資訊學聯盟」的OHDSI，是以美國哥倫比亞大學為首的全球性公益非營利研究聯盟，旨在利用健康大數據分析，提升臨床醫學資料價值，實現跨領域的多方研究合作。目前已有包含美國、加拿大、英國、澳洲等超過74個國家地區的330多家醫學中心，參與OHDSI全球協作網路，亞太國家地區也在踴躍響應下，於2019年成立OHDSI APAC。
 
在一連兩日的活動中，大會邀集了20位擁有豐富實戰經驗的國內外資料科學專家，先於12日舉辦資料轉換策略與品質管理、研究設計發展等會前教育訓練課程，13日則舉辦研討會，分享關於全球健康資料通用資料模型(CDM)標準和工具的重要發展趨勢，以及跨國多中心、多樣化觀察性健康資料研究合作成果。

衛生福利部疾病管制署副署長莊人祥於13日研討會的開場致詞中表示，如何妥善利用真實世界資料(RWD)是醫學領域的重要議題，但當前面臨許多重大挑戰，例如資料取用限制、方法學(methodology)、考量通用性的資料標準化等，臺灣能成為OHDSI的一員、並主辦OHDSI亞太地區年會，可謂是臺灣在OHDSI寫下的第一章。

 
北醫大副校長陳震宇也表示，北醫大從2014年OHDSI成立以來，就持續參與聯盟社群活動；2019年，北醫大領先全臺大專院校、成立第一個數據處，領銜醫療體系的資料標準化、分析方法等，也同步透過OHDSI的全球網絡積極參與國際合作、資料共享、改善實務經驗等，期待未來能和OHDSI一起帶來更多具國際性的研究成果。
 
OHDSI協作中心(Coordinating Center)共同主持人、哥倫比亞大學生醫資訊系George Hripcsak教授，也透過視訊連線向現場聽眾獻上祝賀。
 
Hripcsak表示，OHDSI透過全球開放數據社群的形式，為臨床研究的需求建立CDM，使由數據衍生的證據(evidence)更具公信力，產出大量的研究發表；同時，透過自然形成的內部領導機制，以公開透明的工作小組形式樹立合作機制的典範，期待發掘、培育出更多的新世代領導人才。

 

觀察性研究證據的價值 比想像中還有力！

 
緊接著在開場之後，大會首先邀請到楊森(Janssen)研究開發部觀察性健康數據分析副總裁Patrick Ryan擔任主題講者(keynote speaker)，以實際案例說明OHDSI以資料庫網路的大規模證據生成及評估(Large-Scale Evidence Generation and Evaluation in a Network of Databases, LEGEND)方式，有助於充分發揮觀察性研究證據的價值。
 
Ryan說明，醫師和患者在面臨兩種各有風險、但都有效的療法選擇時，都希望做出最正確的醫療決策，這時就會希望有無偏見(unbiased)的可靠證據，最好是直接比較兩種療法的隨機臨床試驗(RCT)。然而現實中大多數的狀況，是醫師和患者在比較療法利弊時，往往沒有RCT可以參考。

針對這項議題，Ryan舉例，他和OHDSI的LEGEND工作小組一起，在2018年10月發表了一項針對兩種口服抗高血壓藥——氯噻酮(chlorthalidone)和氫氯噻嗪(hydrochlorothiazide)的治療效益與副作用比較研究，指出氯噻酮雖然在治療指南上是首選，但實際上兩者在效益上差不多。
 
有趣的是，後來剛好出現了名為Diuretic Comparison Project (DCP)的臨床試驗，比較了兩者的效益，並得出與OHDSI團隊相去不遠的結論。Ryan表示，也許不一定真的要等到有RCT，也可以先利用LEGEND模式產出具信任度的證據，採取更積極的行動方案。
 

歐盟成立DARWIN EU產出研究支持法規監管

 
第二位主題講者，則邀請到荷蘭伊拉斯姆斯醫學中心(Erasmus MC)教授暨醫學資訊系主任Peter Rijnbeek，介紹歐洲藥品管理局(EMA)在今年2月9日成立的「資料分析暨實務資料整合網絡」(DARWIN EU)，負責產出現成研究(off-the-shelf studies)、複雜研究(complex studies)、定期重複性分析(routine repeated analyses)、高複雜性研究(very complex studies)。

DARWIN EU的目標，是開發及管理歐盟(EU)實務應用產生之真實世界醫療照護數據，產出即時、有效且可靠的證據，來支持歐盟法規單位在藥品全生命週期的決策；EMA作為最主要的使用者，也會肩負起DARWIN EU的核心營運角色，負責提供策略導向、建立標準、審查運作成效等。
 
Rijnbeek表示，DARWIN EU的目標是在成立第3年正式營運，並設定第5年就可以每年達成產出至少60篇定期重複性分析、60篇現成研究、24篇的複雜研究、1篇高複雜性研究的目標。
 
(報導 / 吳培安)