近(16)日，全球四大心臟學會發表共同聲明，指出隨著科技的進展，多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomized clinical trial)是時候做出改造，呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構，包括：歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。
 
這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊，包括《Circulation》、《European Heart Journal》、《Global Heart》、《Journal of the American College of Cardiology》。
 
歐洲心臟學會理事長Franz Weidinger表示，隨機化試驗一直是評估新療法、改善患者照護的黃金標準，但它的費用和複雜性益發高漲、令人望之卻步，且現今採用的模式也不永續(unsustainable)，而心臟學有機會成為率先現代化、導入高效的新時代臨床試驗的領域。
 
該聲明呼籲，我們應當更努力使用更為精簡(streamline)的臨床試驗方法，也應該針對選擇生成隨機化證據(randomized evidence)、而非法規單位通常採用的對抗式途徑(adversarial approach)的機構，提供更加支持的法規環境。
 
若是少了這些，患者將會因為重要的臨床問題沒有被可靠地解決而受苦，或是臨床試驗因為過高的財務或當局門檻而根本無法完成，只能進行小規模試驗。
 
另外，數位科技的進展也讓app成為數據蒐集的途徑，遠距監測和虛擬試驗隨訪(virtual trial visit)，也在維持安全性的同時促進了效率。全球心臟聯盟總裁Fausto Pinto也表示，疫情強化了數位科技在醫療領域的價值，而臨床研究的未來挑戰中，數位科技勢必會扮演重要角色。
 
新冠肺炎(COVID-19)正是提供了臨床試驗大幅簡化的契機。心臟科醫師表示，疫情催生出即使在忙碌的醫院，也能便於管理的試驗。在這些試驗中，只有必要的數據被收集，許多追蹤數據則透過各國的電子醫療紀錄(EHR)系統中獲取。
 
Pinto也指出，EHR在於試驗招募和追蹤有著巨大潛力，但尚未被充分利用，這是因為紀錄取得管道依然受限，且法規監管單位對於以EHR為基礎的療效數據接受程度尚不明確；另一方面，對常規醫療照護數據的觀察性研究(observational analyses)也被不恰當的強調，試圖繞過隨機化試驗的挑戰。
 
AHA理事長Michelle Albert表示，透過這項聲明，他們希望參與開發指南，讓真實世界數據能夠更廣泛、更彈性的使用，落實到常規的EHR中。Albert也指出，這樣的改革能夠為不同的種族、族裔、社經族群，改善健康平等性(health equity)。
 
科學家也主張，雖然由國際協和聯盟(ICH)所制定、針對優良臨床實務(GCP)的指南行之有年，也確保了試驗參與者和因臨床試驗受影響的患者，但也經常被過度解讀、阻止了可負擔得起的臨床試驗。
 
美國心臟病學院理事長Edward T.A. Fry表示，像是蘋果公司和史丹佛大學醫學院(Stanford Medicine)合作的「蘋果心臟研究」(Apple Heart Study)，或是新冠肺炎大流行期間許多的臨床試驗，證明了安全、效率和效果的高品質臨床試驗是可行的，且讓種族、性別、社經地位、跨地域的患者群都得以參與。
 
因此，四大學會也會完全支持採用由優良臨床試驗合作聯盟(GCTC)修改的指南，保留現有好的部分，也接納臨床試驗研究者能夠使用的創新和技術。Fry強調，臨床試驗沒有理由不跟上最新進展的步伐，而GCTC指南是向前邁出的重要一步。
 
參考資料：
https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/cardiology-leaders-call-for-reinvention-of-randomized-clinical-trials/
 
(編譯 / 吳培安)

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