美國時間21日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准治療類風溼性關節炎免疫藥物Actemra(tocilizumab)可用於治療接受全身性皮質類固醇、須使用呼吸器或葉克膜(ECMO)的新冠肺炎(COVID-19)住院患者。該藥也是FDA正式批准第一個用於治療新冠肺炎的單株抗體。
 
Actemra為IL-6受體抑制劑，可用於治療發炎相關疾病，與某些因腫瘤免疫治療造成的免疫風暴問題， 如因CAR-T治療造成的細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)。
 
此次批准是根據4項隨機對照臨床試驗，包含牛津大學主導的RECOVERY試驗，以及基因泰克贊助的全球試驗 EMPACTA、COVACTA 和 REMDACTA，評估Actemra治療5500多名新冠住院患者的效果。
 
臨床試驗結果顯示，Actemra可改善重症新冠患者的預後，且在4項臨床試驗中沒有發現與Actemra相關的新安全性事件，其最常見的不良反應是便秘、尿道感染、高血壓、焦慮。
 
此外，在4項臨床試驗中的EMPACTA試驗，是全球第一個新冠肺炎臨床3期試驗，並包含了人數較少的種族和族裔。
 
FDA於2021年6月授予Actemra緊急使用授權(EUA)，可用於治療感染新冠肺炎的住院成人和兒童(2歲以上)患者。此次正式批准的Actemra，僅能治療18歲以上的成人，但2歲至18歲的患者雖未獲正式批准，仍可依EUA來使用Actemra治療。
 
Actemra已獲准在30多個國家/地區用於治療重症新冠肺炎住院患者。在美國，這次批准是Actemra自2010年上市以來第七個獲得FDA批准的適應症。
 
不過，此次批准的是Actemra靜脈注射治療，皮下注射尚未獲准用於治療新冠肺炎患者。
 
雖然Actemra對抗新冠病毒的臨床療效在各種研究中參差不齊，但先前也獲得世界衛生組織(WHO)的支持，在2021年時，基因泰克就曾發表聲明表示，Actemra的需求量已經狂漲至疫情爆發前用量的4倍，呈現供不應求的狀態。
 
基因泰克與羅氏均表示，將致力於增加Actemra的生產製造，並擴展新適應症。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-genentech-s-actemra-for-the-treatment-of-covid-19-in-hospitalized-adults/
 
(編譯/李林璦)