近(24)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由Lucira Health所開發的流感/新冠居家快篩試劑組之緊急使用授權(EUA)資格。值得注意的是，該款產品是FDA首次批准無須處方箋(over-the-counter, OTC)、可自行在家採檢的多重標的檢測產品，且能夠在30分鐘內，一次辨別、檢驗A型流感、B型流感和新冠肺炎(COVID-19)。
 
這套稱為Lucira COVID-19 & Flu Home Test的檢測產品，是一項一次性檢測產品，適用對象為出現符合呼吸道感染徵兆或症狀的人，其中也包含了新冠肺炎。受檢者可以在未取得處方箋的情況下購買，並在家自行以鼻拭子(nasal swab)採樣，若為2到13歲兒童或青少年檢測者，可由成人協助採檢。
 
受檢者在採樣後，將鼻拭子放入試劑管中攪拌，在30分鐘內就能得知結果，是屬於A流、B流、新冠肺炎或是陰性，並將結果完整回報給他們的醫療機構、公衛通報，後續接受合適的醫療照護。
 
FDA表示，該產品經測試，在A流陰性辨別率為99.3%，陽性辨別率為90.1%；新冠陰性辨別率為100%，陽性辨別率為88.3%；B流陰性辨別率為99.9%。陽性辨別率則因為目前臨床研究招募入組的患者不足未提供，FDA將要求Lucira繼續在真實世界情況下繼續收集B流檢測能力的數據。
 
FDA醫療器材與輻射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren表示，這項產品是第一款能夠偵測A型流感、B型流感和新冠病毒的OTC檢測產品，這代表著一個重大的里程碑，讓消費者在家就能完成整個檢驗流程。
 
Lucira Health是在2020年第一家取得FDA批准家用新冠快篩產品的檢測商，然而就在此次批准前2天，該公司才根據美國破產法第11章申請破產保護，部分理由為該公司的檢測產品上市許可批准受到延宕。
 
此次獲得FDA批准EUA資格後，Lucira的股價在盤後暴漲了111%，有望起死回生。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-home-test-detect-both-influenza-and-covid-19-viruses
 
(編譯 / 吳培安)