美國時間21日，吉立亞醫藥(Gilead Sciences) 旗下專注於細胞治療的公司Kite Pharma公佈其CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)臨床3期試驗的積極數據。結果顯示，與標準療法相比，Yescarta一線治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者12個月，患者的無事件存活期(EFS)從2個月延長至8.3個月。Kite指出，這是30年來首個與標準療法相比，能夠顯著改善患者生存期的療法。
 
此次臨床試驗稱為ZUMA-7，是所有CAR-T細胞療法中首個，也是規模最大、追蹤時間最長的臨床3期試驗。
 
該試驗共納入359位患者，使用Yescarta進行一線治療，或是使用標準療法─自體幹細胞移植(ASCT)結合高劑量化療(HDT)，主要臨床終點為無事件存活期，關鍵次要終點為客觀反應率(ORR)與整體存活率(OS)。
 
ZUMA-7試驗結果顯示，Yescarta治療組患者的EFS顯著延長為8.3個月，標準治療組則為2個月。在客觀反應率的部分，Yescarta治療組為83%，顯著優於標準治療組的50%。而Yescarta治療組的完全緩解率(complete response rate)達65%，標準治療組為32%。
 
Kite指出，Yescarta 是30年來首個與標準療法相比，能夠顯著改善患者生存期的療法，且2年內存活並癌症病程未惡化或需要額外進行癌症治療的患者增加2.5倍，Yescarta組有40.5%，標準治療組僅有16.3%。其他詳細臨床數據將在今年下半年的科學會議上公布。
 
Yescarta是一種靶向B細胞表面上CD19抗原的CAR-T細胞療法，以此來活化可毒殺腫瘤的B細胞。該療法也是首個被納入美國國家綜合癌症網路(NCCN)治療指南的CAR-T細胞療法。
 
Yescarta於2017年10月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於二線治療難治性/復發性大B細胞淋巴瘤患者，2021年3月獲批可二線治療濾泡淋巴瘤(Follicular Lymphoma)，2022年4月獲FDA批准用於一線治療複發/難治性大B細胞淋巴瘤，隨後在歐盟、英國、以色列、日本和瑞士等其他國家也獲得批准。
 
參考資料：https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/180811/kite-releases-pivotal-car-t-therapy-phase-iii-study-results/
 
(編譯/李林璦)