美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(device sterilization pilot program)，透過調整法規監管程序，幫助醫療器材消毒商利用新的方式，為已獲批准的醫療器材消毒，進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放，並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。
 
EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑，然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中，可能會導致健康問題。根據美國環境保護局(EPA)針對消毒廠附近居民的健康研究，長期暴露在高濃度的EtO之下，會增加終生罹癌的風險，因此EPA正在致力於制定有關EtO的新排放限制以求減量，FDA也在尋求EtO的替代品。
 
FDA在去(2022)年7月時，就已經表示正在考慮試行推動消毒替代方案，先為獲得510(k)批准的醫療器材製造商提供試點計畫，並和消毒專家、醫療器材製造商和其他政府機構合作推動。
 
此次的試行計畫，則是主要針對透過上市前許可(premarket approval, PMA)取得批准的醫療器材製造商，不包含以510(k)途徑的醫療器材。目前，FDA已經將這項計畫，開放給9家打算改變他們的消毒廠或消毒方法的業者。
 
在FDA的一般程序中，以PMA上市途徑獲批的醫材製造商，需要提交一份補充文件(supplement)，才能更改他們的消毒設備、消毒程序或方法。
 
不過，FDA也認知到這項措施必須盡快做出調整，以提供更快速的審查和回饋。因為有多達50%、將近每年200億件的醫療器材都使用EtO消毒；另一方面，利用放射性鈷產生gamma射線消毒的醫材，也將近有40%到45%，同樣面臨鈷供應上的限制。
 
因此，預計參與此計畫的消毒供應商，可改為向計畫提交一份主檔案(Master File)以做更動。一旦FDA接受主檔案，持有PMA的廠商將能參考批准後報告(post-approval report)中的文件，描述消毒的更動，並讓製造商不用再提交PMA補充文件。
 
預計開放的對象，則是設定為計畫將gamma射線消毒程序轉移到新廠、從gamma射線或EtO消毒程序轉移到X光或電子束雷射，或是利用低劑量的gamma射線的自有(in-house)或委託消毒供應商。
 
FDA正在要求消毒供應商，必須每六個月提交更動細節的主檔案，而FDA也會每六個月評估此試驗計畫的進度，以通知與器材消毒方法有關的可能長期措施。
 
參考資料：
https://www.medtechdive.com/news/fda-device-sterilization-pilot-program-eto-radiation/647418/
 
(編譯 / 吳培安)