向榮生醫幹細胞治膝骨關節炎進三期 專利產品、細胞庫貢獻營收

撰文記者 劉馨香
日期2023-05-19
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攝影/劉馨香
今(19)日,細胞技術公司向榮生醫(6794)在興櫃後首次舉辦法人說明會,表示旗下異體細胞治療新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎的臨床3期試驗,已獲得美國FDA和臺灣TFDA核准執行,預計今年7月在臺灣開始收案,規劃共收165人。
 
向榮生醫專注於開發脂肪間質幹細胞,並鎖定老化、退化問題之應用。其異體細胞治療產品ELIXCYTE,共開發四種適應症,除了膝骨關節炎外,慢性腎臟病適應症正在進行臨床二期,預計於今年7月解盲;困難傷口和眼部疾病(退化性視網膜)兩項適應症,則是處於臨床前開發階段。
 
向榮生醫總經理洪懿珮表示,先前於2021年發表的膝骨關節炎臨床1/2期試驗顯示,ELIXCYTE相較於玻尿酸治療效果更佳,能有效緩解疼痛與改善關節功能,且效果至少維持一年。於2022年發表的慢性腎臟病臨床一期試驗顯示,中重度慢性腎臟病者對ELIXCYTE耐受性良好,且有半數腎功能提高(eGFR呈現數值上升)。
 
洪懿珮表示,ELIXCYTE在膝骨關節炎和慢性腎臟病兩項適應症,在再生醫療製劑條例通過後,會以臨床二期試驗成果搶先申請臨時性藥證(附款許可);並朝向取得新藥藥證或是臨床技轉授權發展。
 
向榮生醫也透過《特管辦法》,與全臺七家醫院合作提供自體細胞治療膝骨關節炎,未來向榮生醫也將申請異體細胞治療。
 
除了細胞療法開發,向榮生醫董事長蔡意文也表示,向榮的異體細胞庫已取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登錄,在CDMO方面貢獻營收;另外還有兩項專利產品,包括美容用幹細胞分泌物UCCM,以及超低溫儲存容器優易保(UnicoVial),也都已上市貢獻營收。