台康乳癌生物相似藥 獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

撰文記者 彭梓涵
日期2023-09-18
(圖片來源:本刊資料中心)
今(18)日,台康生技(6589)發布重訊表示,其開發並授權給Sandoz AG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014,獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見,同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付,核定支付價格為每支新台幣11,323元,自112年10月1日起生效。

台康指出,此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHMP,認可該藥物的品質、安全性和有效性為可接受,EG12014有望取得歐盟藥證批准。

台康生技乳癌生物相似藥EG12014,已在今年5月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准,同步在6月申請健保核價給付,今日也得到衛生福利部中央健康保險署回覆,益康平凍晶注射劑 150毫克核准納入健保給付。

台康表示,乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌、 9.2萬人死於該病,是女性癌症死亡的主要原因,在乳腺癌的病例中,有多達20%的患者表現出HER2蛋白過表達(或HER2基因擴增),導致細胞不受控制地生長和分裂。

台康表示,HER2陽性癌症特別具有侵襲性,對標靶治療有很好的反應。一旦該產品在歐洲取得上市,將進一步擴大乳癌和胃癌高品質量治療,以減輕疾病對患者的負擔。