台康乳癌生物相似藥再下一城! 獲歐盟上市許可

撰文記者 彭梓涵
日期2023-11-17
(圖片來源:本刊資料中心)
今(17)日,台康生技(6589)宣布,其授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014,獲得歐盟執委會 (European Commission,EC)核准上市許可,正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。
 
台康生技表示,台康和Sandoz是於2019年4月簽署了授權合約,根據後續合約議定台康將負責EG12014的開發和生產,而Sandoz公司將獲得全球(不包括:台灣、中國、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售,及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。
 
台康生技指出乳癌生物相似藥EG12014,已在今年五月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准,六月申請健保核價給付也同時在九月中旬接獲衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付,接續將正式在市場上銷售。
 
目前台康也正在開發一系列HER2陽性乳癌產品組合,包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)的生物相似藥持續開發推進至臨床三期試驗階段,隨著第一代產品成功上市,台康也將陸續推進做市場延伸以強化產品國際競爭優勢。