近(8)日，禮來(Eli Lilly)表示，其原定在3月底前，得到美國食品藥物管理局(FDA)對阿茲海默症藥物donanemab的裁決，但FDA回應決定將日期延後到第一季之後，並計畫召集外部諮詢委員會進一步討論該藥的安全性和有效性。
 
禮來一直在期待FDA的裁決，針對目前得到回應，禮來表示，對於FDA如此晚才召集諮詢委員會感到「不尋常」，但禮來也很期待向委員會展示相關試驗結果。
 
Donanemab在尋求批准的路上似乎並不順遂，去年1月，禮來就提交donanemab臨床二期結果以申請加速審查，但FDA拒絕了加速審查的申請，並要求禮來須提供至少100名患者連續接受donanemab治療一年的數據。
 
事實上，禮來的臨床二期實驗，有納入超過100名患者接受治療，但因為患者班塊減少速度很快，許多患者在治療6個月後就停止治療，因此只有不到100名患者接受了12個月的治療。
 
禮來後續也完成另一項名為TRAILBLAZER-ALZ 2的臨床三期試驗，該試驗在2023年7月已公布結果，數據顯示，對於具有阿茲海默症早期症狀的患者，donanemab可顯著減緩認知與功能退化，以及延緩疾病進展。而處於疾病最早期階段的患者獲益更為顯著，與安慰劑相比，減緩認知與功能下降達60%。TRAILBLAZER-ALZ 2的試驗結果則是此次提交FDA的重要數據。
 
Donanemab被市調公司Evaluate Vantage列為2024年最受期待的10種上市新藥的第二名，Evaluate Vantage的分析師從2022年就開始預估donanemab的銷售，但隨著批准不如預期，分析師也不斷下修該藥的預期銷售額，從2026年的60億美元到2028年的22億美元，今年能否取得批准，將成為donanemab關鍵一年。
 
資料來源：https://www.biopharmadive.com/news/lilly-donanemab-fda-delay-alzheimers-drug-advisory-commitee-meeting/709711/