美國時間14日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布旗下PD-1標靶抗體藥Tevimbra (tislelizumab-jsgr)，在美國首次獲得適應症批准，用於治療曾接受過前線全身性化療、無法切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)的患者。BeiGene預計該藥將在今年下半年於美國上市。
 
此次批准是基於名為RATIONALE 302的臨床三期試驗結果。該試驗是一項全球性、隨機化之開放標籤試驗，共招募512名受試者，收案範圍來自歐洲、亞洲、北美等11個國家，目的是比較Tevimbra與二線化療，在無法切除、局部晚期或轉移性ESCC患者治療的安全性及有效性。
 
結果顯示，Tevimbra在意圖治療群體(ITT population)中達成主要試驗終點，相較於化療能夠帶來統計顯著、且具臨床意義的生存效益。在意圖治療群體中，Tevimbra組的整體生存期(OS)中位數為8.6個月，化療組則是6.3個月。
 
安全性方面，Tevimbra則較化療更佳，最常見不良反應(包含實驗室異常)，包含了：血糖值上升、血紅素減少、淋巴球減少、鈉減少、白蛋白減少、鹼性磷酸酶增加，以及貧血、疲累、天門冬氨酸轉胺酶(AST)增加、肌肉骨骼疼痛、體重減少、咳嗽等。
 
BeiGene實體癌醫療長Mark Lanasa表示，此次批准代表著BeiGene朝著將此療法帶給全球患者的目標邁出一大步，目前該藥也在進行ESCC一線療法的生物製劑藥品申請(BLA)中。
 
Tevimbra是BeiGene透過自有的免疫腫瘤學計畫開發的首個候選藥物，也是BeiGene第二個在美國獲批的藥物。Lanasa表示，Tevimbra將成為BeiGene實體癌開發的重要支柱，現在已有超過17個登記在案的臨床試驗、在全球30個國家進行中，其中有11項隨機化臨床三期試驗、4項臨床二期試驗已經獲得積極數據。
 
Tevimbra是一種靶向PD-1的人源化IgG4單株抗體，透過大幅度減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助患者的免疫細胞偵測、對抗腫瘤細胞。該藥已在2023年獲得歐盟委員會批准用於曾接受過化療的晚期或轉移性ESCC患者，在中國則已經有12項適應症獲得批准。
 
此外，近期根據外媒報導，BeiGene即將在7月啟用其在美國耗資8億美元建造的生物製劑製造工廠，這也是BeiGene在中國境外啟用的第二座活性藥物成分(API)供應廠。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/releases/beigene-receives-fda-approval-for-tevimbra-for-the-treatment-of-advanced-or-metastatic-esophageal-squamous-cell-carcinoma-after-prior-chemotherapy
 
(編譯 / 吳培安)