今(24)日，新穎生醫(6810)於中華民國內分泌暨糖尿病學會研討會中，舉辦「Innovative Diagnostic Solution for Precision Mangement of DKD and Beyond」會議，特別邀請到糖尿病醫學會理事長黃建寧主持，並由台大醫院醫師莊立民和荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威Stephen Bakker醫師分別發表，DNlite-IVD103可作為糖尿病腎病、腎移植失敗預測指標的長期追蹤研究結果。


 中華民國糖尿病學會黃建寧理事長(攝影/吳培安)

中華民國糖尿病學會黃建寧理事長於開場致詞中表示，臺灣的糖尿病患者之中，有三到四成會出現程度不等的腎病變，因此糖尿病學會持續推動糖尿病患者每年接受一次腎功能尿檢，以監測患者腎絲球過濾率(eGFR)的功能；健保署也自2022年起推動「糖尿病及初期慢性腎臟病照護整合方案」，依據eGFR、蛋白尿嚴重程度等指標，為患者進行風險分級。
 
然而，黃建寧指出，縱使已經有國際腎臟權威醫學組織KDIGO制定的臨床治療指引、提供監控患者腎病變風險的指標，但臨床上仍能觀察到有些病人的疾病惡化特別快，因此仍需要有新的生物標記，作為診斷與監測患者健康之用。
 
技術衍生自工研院的新穎生醫，其開發的糖尿腎病檢驗診斷產品——DNlite-IVD103，就是使用創新生物標記預測第二型糖尿病患的腎功能惡化，該產品目前已經獲得歐盟、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等批准上市。


 臺大醫院內科部主治醫師暨臺大醫學院榮譽教授莊立民(攝影/李林璦)

莊立民：臺大臨床試驗5年追蹤 支持DNlite-IVD103作為獨立監測指標 

 
臺大醫院內科部主治醫師暨臺大醫學院榮譽教授莊立民，接續分享由臺大醫院進行、將DNlite-IVD103用於預測第二型糖尿病患者進行性eGFR降低(progressive eGFR decline)的觀察性前瞻隊列研究。
 
莊立民表示，此研究在2011年12月至2013年6月期間，共招募350名患者，最終有294名患者數據用於分析，目的是比較KDIGO及以IVD103為基礎的標準，分別在腎病變風險的預測表現。這些患者每6個月進行一次追蹤，生存分析的腎表現(outcome)則是eGFR減少大於30%，或者eGFR小於15 ml/min/1.73m2。
 
研究結果顯示，DNlite-IVD103以尿液後轉譯修飾胎球蛋白A(uPTM/Fet A)作為創新生物標記，無論是在低風險或是風險族群患者，皆能有效預測尿液正常或微量蛋白尿之第二型糖尿病患者的eGFR降低，且其預測腎病變的關聯性，與現有的尿液白蛋白與尿液肌酸酐比值(UACR)、eGFR等指標相互獨立，在靈敏度及專一性上，皆展現出將此生物標記加入臨床指標的效益。
 
莊立民也表示，將DNlite-IVD103與現有的臨床指標一同加入風險分類，將能使KDIGO標準在風險預測上的表現進一步提升。他也期待，未來DNlite-IVD103不僅能夠做為監測糖尿病患者腎病變的有力工具，也能作為伴隨式檢測，投入糖尿腎病療法的臨床試驗中。


 荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威Stephen Bakker醫師(攝影/吳培安)

荷蘭腎移植權威Bakker研究驗證！ DNlite-IVD103可作為糖尿病腎病、腎移植失敗預測指標

 
Bakker是UMCG器官移植研究所負責人，也是16萬人的大型流行病學研究LifeLines中，專門研究患者移植後效果的大型縱向研究計畫(longitudinal study)「TransplantLines」的負責人。
 
Bakker表示，末期腎臟病是第二型糖尿病患者最大的醫療保健負擔(Healthcare Burden)和最昂貴的併發症之一，在歐洲與美國相比，由於有頻繁篩查微白蛋白尿，因此糖尿病患者發展成末期腎病的數量遠低於美國，荷蘭又是歐洲中，預防糖尿病患者走到末期腎病的佼佼者。
 
Bakker介紹，其主持的糖尿病與生活方式的臨床研究DIALECT (DIAbetes and Lifestyle Cohort Twente)，從2009年啟動至今仍在拓展，透過家庭醫師收集第二型糖尿病患者的臨床數據、用藥史以及生活習慣等資訊，患者患有多種併發症、巨量白蛋白尿(macro-albuminuria)以及頑固性高血壓(resistant hypertension)。
 
該研究分析668名第二型糖尿病患者發現，血鎘(Cadmium)濃度、吸菸習慣與腎功能惡化息息相關，同時也發現，白蛋白尿在過去是預測腎功能的指標之一，但現在需要更新穎的方式來預測腎功能。
 
Bakker比較了臺灣與荷蘭共670名第二型糖尿病患者的研究數據，他指出，兩者研究結果相似，尿中uPTM-FetA含量越高，腎功能惡化的風險越高，可作為預測腎功能惡化的生物標誌物。
 
此外，Bakker也進行追蹤共627名腎臟移植患者移植後5.3年，持續追蹤檢測顯示，以DNlite-IVD103檢測24小時尿中生物標記物含量與移植失敗的風險增加有關，可預測3年後移植失敗風險，能作為腎臟移植失敗的早期檢測指標。
 
Bakker分享，uPTM-FetA尚有許多潛在的臨床應用，不僅可在患者出現微量白蛋白尿之前就早期預測第二型糖尿病病患的腎功能下降，也可以作為腎移植患者後續追蹤腎功能是否惡化的早期指標，未來還有望拓展到早期預測其他慢性腎臟病患者的腎功能變化。

(報導/李林璦、吳培安)