美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，蘋果公司開發的Apple Watch之中的心房顫動(Atrial fibrillation, AFib)相關功能，已獲得FDA旗下的醫療器材開發工具(MDDT)途徑核可，未來研究人員可在臨床試驗中利用此工具，偵測心律不整和異常心跳。它也是第一款獲得MDDT核可的數位健康工具。

MDDT是美國FDA為了促進器材開發、即時評估醫療器材並促進創新所設的計畫，其主要訴求是希望提供一種更有效、可預測(predictable)的方式蒐集必要資訊，以支援法規申請以及相關決策。

FDA表示，Apple Watch的心房顫動功能，將能作為一種針對心房顫動負荷量(AFib burden)的生物標記檢測，應用在臨床試驗中，並將其作為臨床試驗終點，以評估心臟消融術醫材的安全性及有效性，或是監控患者每週的心房顫動負荷量。

今年2月，蘋果公司在與其長期以來在穿戴式心臟監控技術的競爭對手AliveCor的官司中暫時取得優勢。AliveCore是一家致力於個人化心電圖(ECG)醫材研發的公司，兩家公司長期處於訴訟關係。

AliveCor聲稱，蘋果公司非法壟斷了美國的心律監控市場，並侵犯其專利。目前美國加州一名地區法官駁回了AliveCor的訴訟，AliveCor則表示預計繼續上訴。

近期，蘋果公司也在另一項Apple Watch的健康監測功能——血氧感測器上忙於訴訟。蘋果公司於2020年首次在Series 6 Apple Watch中導入此功能，卻被醫療科技公司Masimo起訴，指控其挖角員工、且竊取並將脈搏血氧測量的光學技術相關機密用於蘋果手錶中。

2023年10月，在國際貿易委員會(International Trade Commission)認為Apple Watch侵犯Masimo的血氧感測功能後，便發布命令禁止美國銷售和進口Apple Watch。但蘋果公司在不久之後就調整其手表，使其不再包含具有爭議的血氧功能。

參考資料：
https://www.mobihealthnews.com/news/fda-approves-apple-watchs-heart-monitoring-tool-use-clinical-trials

(編譯 / 吳培安)