今(12)日，台灣胞外體醫療發展協會(TEMPA)首次舉辦研討會，理事長曾育弘表示，外泌體和胞外囊泡是一項在國際上相當活躍的嶄新生物技術，國內除了產業界，也有很多醫師科學家投入。他期待藉由TEMPA的成立，透過完善的產官學研醫合作機制，建立法規標準、提升技術能量與臨床應用品質。
 
曾育弘說明，為了推動胞外體醫療的發展，TEMPA制定了三大推動目標：促進科學研究的突破與臨床應用規範化，打造國內外交流與合作平台，以及制定國際協定的技術標準與倫理準則。
   

林治華解析美、歐、日、臺外泌體醫藥法規

 
台灣生物產業發展協會秘書長、國際生物產業協會(ICBA)聯盟副主席林治華，在會中以醫藥法規為題演講。他表示，目前全球外泌體和胞外囊泡於醫療的應用(檢驗診斷以外)，都還在臨床試驗階段中，還沒有獲批上市的產品。
 
林治華表示，要順利獲批成為醫療產品，具備品質、安全、療效是必須。不過，法規單位會從適應症導向的思維，與現有的醫療手段做比較，以在利益與風險中追求平衡，例如癌症末期與慢性病，在安全性標準上就有所差異。
 
林治華也表示，在各國外泌體用於醫療的管理法規途徑中，美國和歐盟傾向純粹用產品管理的方式，例如美國食品藥物管理局(FDA)是再生醫療產品(regenerative medicine product)管理，歐盟藥品管理局(EMA)是基因療法醫療產品(GTMP)。
 
日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)和臺灣衛福部，則是透過再生醫療雙軌制，將醫療行為和產品分開管理。林治華說明，在臺灣，外泌體的管理雖然不像細胞製劑那麼繁複，但還是會重視製備、分離、純化與特性分析，並對細胞外囊泡製劑品質加以控管。
   
林治華說明，雖然目前國內在外泌體法規還不完備，但食藥署(TFDA)會持續以國際醫藥法規協和會(ICH)作為技術審查的參考，與國際審查標準接軌；此外，食藥署也提供指標性案件途徑，透過醫藥品查驗中心(CDE)提供業者前期輔導和加速機制。
 
前食藥署署長、精準生技董事長葉明功也在會中建議，臺灣可以參照《特管辦法》開放細胞治療的經驗，適度開放經過安全性驗證、化學製造與管制(CMC)的外泌體，在合規醫師監管下合理使用，推進外泌體在臺灣的發展。他也透露，明年3月再生醫療雙法的子法有望落地，為臺灣外泌體法規帶來進展。
 

劉技謀、鄭榮耀分享外泌體醫美應用突破關鍵

 
此次大會中，也邀請中華創新AI保健美容美業發展協會理事長劉技謀，以及洛桑預防醫學集團教育長鄭榮耀醫師，從醫學美容的市場及臨床應用角度，分享外泌體、胞外囊泡和生物製劑落地經驗與觀察。
 
劉技謀於演講中指出，目前美、加、日、臺、韓等國，都已經開放將人類細胞來源外泌體用於化妝品原料。他認為，對生技公司來說，開發外泌體醫美產品，能夠快速建立公司的收入。
 
不過他也認為，此類產品的行銷語言絕不能用生硬的科學，而是要從消費者的思維出發，需要感性的語言講述願景，並想辦法與消費行為一起綑綁、創造無感消費，例如市面上已經有業者搭配療程或是沙龍SPA銷售外泌體。他建議，如果要發展生技美容，建議從發炎改善肌膚問題下手。
   
鄭榮耀也在會中分享他將生長因子、細胞治療及外泌體等再生製劑，透過穴位注射應用於臨床的心得。洛桑預防醫學集團聚焦預防醫學及抗老化醫療應用，鄭榮耀也將外泌體療程整合到穴位注射中，用在美容回春、失眠、前列腺疾病、頻尿、不孕症等內科問題。
   
(報導 / 吳培安)