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《生物安全法》衝擊！ 藥明生物脫手歐洲生產基地
在《生物安全法》草案公布以來，藥明生物面對龐大壓力，近期(2025年1月6日)，藥明生物宣布以5億美元將愛爾蘭的疫苗工廠賣給默沙東(MSD)，交易預計在今年上半年完成。雖然生物安全法還需經參議院通過才正式宣佈，但據英國外媒《Financial Times》報導，藥明生物正計畫紛紛出售歐洲生產基地。
2024年12月，中國藥明康德(WuXi AppTec)宣布，其全資子公司WuXi ATU(愛爾蘭)Holding Limited、WuXi ATU(香港)Limited，已與美國私募股權公司Altaris LLC簽署協議，將出售其在美國的細胞與基因治療(CGT)製造部門WuXi Advanced Therapies及英國Oxford Genetics Limited全部股權，並以現金對價方式轉讓給Altaris，目前雙方都未公開交易金額。
(延伸閱讀：受美生物安全法影響！藥明康德出售美、英CGT製造部門)
同時，藥明生物也同步布局對外授權，2025年1月7日，藥明生物以9.25億美元將三特異性T細胞銜接劑(engager)授權給Candid Therapeutics，Candid預計在2026年讓該候選藥物進入人體臨床。
大藥廠湧入中國合作 授權案總金額高達38.85億美元
美國企業研究所研究員Kirsten Axelsen分析，美國的藥價政策等措施，讓環境變得不利於生物製藥業發展，而中國則正在讓環境變得更適合生物製藥產業發展。
中國從政策上加強智慧財產權制度，加強對創新研發的投資，讓大學技轉給公司時可以從中獲利。更關鍵是，中國於2017年加入國際醫藥法規協和會(ICH)，融入全球藥品監管體系。
投行Jefferies分析師指出，雖然有地緣政治問題，加上《生物安全法》限制美國公司與藥明康德、藥明生物、華大集團(BGI Group，舊稱Beijing Genomics Institute)、華大智造(MGI)及其子公司完整基因(Complete Genomics)等公司合作，但是在2023年和2024年在中國將藥物授權給美國公司的交易數量還是持續增加。
像是2023年與2024年中國對外授權交易案都有10件，總金額也連年增高，據Jefferies分析指出，從2020年的6.05億美元、2021年14.55億美元、2022年的8億美元、2023年的30.98億美元，到2024年達38.85億美元。
Axelsen表示，中國的數據正在變得更透明與可信，且在中國進行早期研究的成本明顯較低，目前，有四分之一的臨床試驗與早期藥物開發正在中國進行。
ADC最熱門！ 交易案46%聚焦腫瘤
而這些交易授權案中，腫瘤療法一直是中國對外授權的大宗，IQVIA報告指出，2023年與中國公司有關的318筆交易中，有46%以腫瘤療法有關，其中又以ADC藥物是近年中國對外授權案的熱門標的。
據Evaluate指出，有超過一半的ADC、雙特異性抗體和CAR-T臨床產品線是中國原創或是與中國合作開發的。
2023年12月底，葛蘭素史克(GSK)以1.85億美元預付款，再取得上海翰森製藥(Hanson Pharma)第二款ADC藥物，此次合作總金額上看15.25億美元，加上第一次的交易，GSK已與翰森製藥達成了30億美元的合作協議。
2024年12月5日，葛蘭素史克(GSK)與中國映恩生物(Duality Bio)達成高達10億美元的協議，取得治療胃腸道癌症的ADC藥物DB-1324。
2024年12月底，加州生技公司Ideaya Biosciences以10.4億美元取得中國恒瑞醫藥一款靶向DLL3的ADC藥物。
隔幾天，2025年1月，羅氏(Roche)宣布，以8000萬美元預付款和高達10億美元的開發和商業里程碑金，取得中國信達生物一款同樣靶向DLL3的新一代ADC藥物IBI3009全球開發權。
中國成為國際藥廠尋找下一代「Me Too/Me Better」藥物聖地?
Jefferies分析師表示，不僅在腫瘤領域中，肥胖、免疫學與心臟代謝疾病領域中都有公司會到中國找尋候選療法，藥物類型也從PD-1、CD19與BCMA、ADC，轉向至GLP-1和PD-1/VEGF雙抗。
像是貝恩資本(Bain Capital Life Sciences)、Atlas Venture和RTW Investments 等創投公司也投資與中國合作的Kailera Therapeutics，2024年10月，Kailera獲得4億美元的A輪資金，其產品線是5月從中國江蘇恆瑞醫藥(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)收購的4個代謝疾病相關藥物。進展最快的候選藥物是GLP-1/GIP受體雙重活化劑KAI-9531。
2024年12月，美商默沙東(MSD)宣布，與中國翰森製藥達成一項價值高達20億美元的交易。根據協議，MSD先支付1.12億美元預付款，取得翰森製藥一款口服小分子GLP-1受體活化劑中國市場以外的開發授權，若翰森製藥達到臨床、監管和商業里程碑，翰森可再獲得額外19億美元里程碑金。
11月14日，默沙東也以5.88億美元的預付款，與高達27億美元的里程碑付款，從中國禮新醫藥(LaNova Medicines)取得了一款可阻斷PD-1、VEGF蛋白質癌症雙靶點抗體藥物LM-299的授權。
此外，BioNTech也在2023年與映恩生物簽署高達15億美元的協議，將致力於開發實體癌候選藥物，雙方於2024年12月公布臨床一/二期試驗數據顯示，在73名小細胞肺癌患者中，緩解率達56%。BioNTech還在11月時以高達10億美元收購中國的普米斯生物技術(Biotheus)，取得PD-L1/VEGF雙特異性抗體。
「中國將成為國際藥廠尋找『Me Too/Me Better』藥物的地方」Jefferies分析師指出，而且這種熱潮不會很快消退，未來的授權交易案會朝向尋找降低美國市場成本的下一代藥物，尤其是針對肥胖領域的新藥。
下一步需關注！ 臨床試驗過度集中中國
根據 IQVIA在2024年2月公布報告，中國公司啟動臨床試驗的數量在2023年增加了28%，而中國公司通常會在當地進行臨床試驗，據調查，只有27%的公司會在中國以外的地區進行臨床試驗。
因此，外媒也提醒與中國公司合作的製藥商，必須注意其臨床試驗人種多樣性的問題。
像是禮來(Eli Lilly)在2022年就遇到這挑戰，當時禮來與信達生物製藥(Innovent Biologics)合作，將在中國已上市的免疫療法PD-1抑制劑TYVYT® (sintilimab)引進美國，但被FDA拒絕，要求再次進行全球臨床試驗。
但是，禮來與信達生物仍持續合作多款腫瘤新藥，2022年3月，禮來授予信達生物Cyramza®(ramucirumab)和Retsevmo®(selpercatinib)獨家商業化權利，以及Jaypirca®(pirtobrutinib)在中國潛在的商業化優先談判權。2024年12月，雙方正式達成Jaypirca®授權信達生物在中國的商業化權利。
Evaluate預測，這些趨勢顯示，中國對全球製藥業的影響力會在2025年加劇。但是川普政府可能會以保護美國利益為主，重申支持《生物安全法案》。
Axelsen也認為，現在有越來越多臨床試驗數據是源於中國，雖然目前FDA尚未明確指出臨床試驗數據或族群可以來自中國，但預計FDA未來將會針對中國進行臨床試驗的藥物有更強力的要求，中國的監管單位也可能會透過跨國協調來提供助力。
參考資料：https://www.biospace.com/business/big-pharma-rushes-to-china-for-deal-prospecting-despite-regulatory-uncertainty
https://www.biospace.com/business/merck-snaps-up-wuxi-biologics-facility-in-ireland-for-500m
https://www.fiercebiotech.com/biotech/candid-continues-t-cell-engager-shopping-spree-925m-biobucks-deal-wuxi-biologics
(編譯/李林璦)
