衛采表示,阿茲海默症是一種進行性、持續性的疾病,即便大腦中的β-類澱粉蛋白聚集的斑塊被清除,但形成斑塊前身的原型纖維(protofibrils)仍會繼續導致神經元損傷。
Leqembi與禮來(Eli Lilly)開發、已取得FDA批准的Kisunla治療方案不同,Kisunla的用藥方案是患者經大腦影像檢查,若未有β-類澱粉蛋白斑塊聚集,患者即可停藥,Leqembi則未設定停藥期限,但目前大部分數據多收集至18個月。
去年7月,衛采在阿茲海默症學會國際會議(Alzheimer’s Association International Conference)中公布的一項新研究顯示,當安慰劑組和Leqembi組都暫停治療平均2年,停藥期間兩個組別的認知功能都以相同的速率退化,證實阿茲海默症持續性的治療至關重要。
此次sBLA的批准是基於多項的臨床研究與觀察數據的建模結果,模型預測顯示,患者在接受Leqembi每兩週一次、治療18個月後,轉為每四週一次的維持性治療,在整體認知和功能量表檢測上,對患者仍顯示出臨床益處。
這項批准除了延長患者每次到醫院進行藥物靜脈注射的時間,以增加治療的方便性,持續性的治療也可減緩疾病進展並延長治療效果。
Leqembi是一款人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)單株抗體,可結合聚集的可溶性原型纖維和不溶性形式的β-類澱粉蛋白加以清除。
Leqembi已在2023年1月獲得FDA加速批准、6月獲得完全批准,目前已取得美國、日本、中國、韓國、香港、以色列、阿聯酋、英國、墨西哥和澳門的上市許可。
資料來源:https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-oks-monthly-maintenance-dosing-eisaibiogens-alzheimers-drug-2025-01-26/
(編譯/彭梓涵)