昨(17)日，泰合生技(6467)宣布，其TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，在美國的樞紐試驗(Pivotal Study)初步試驗數據分析結果成功達標。TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑(Eliquis®)相比達生體相等性(BE)，正式臨床試驗報告預計於今(2025)年第二季完成，並於第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，同步洽談授權夥伴。
 
泰合生技指出，試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑比較，於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax(最高血中濃度)與AUC(藥物動力學曲線下面積)之幾何平均數比值，以及其90%信賴區間均達到生體相等性的法定標準80~125%範圍內。
 
TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF)，屬於505(b)(2)新劑型新藥。此次樞紐試驗採用生體相等性試驗設計，於2024年11月正式啟動，2025年1月16日完成所有受試者給藥，共招募60名健康受試者，實際完成試驗者為48人。
 
泰合生技表示，全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間出現吞嚥困難，長期吞嚥障礙(Long-term Dysphagia)患者比例約為13%。但目前Apixaban僅有錠劑劑型，有吞嚥困難的患者須每日兩次將錠劑磨粉混水服用，劑量不易控制且須終生服用。
 
泰合生技指出，若使用口溶膜劑型置於舌上即可溶解，無需喝水，避免噎嗆風險，尤其適合老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群，降低老年人因嗆咳造成的吸入性肺炎死亡風險。

(報導/李林璦)