美國時間18日，必治妥施貴寶(BMS)公布了PD-1抑制劑Opdivo的臨床三期試驗CheckMate-816最終分析結果，顯示在非小細胞肺癌(NSCLC)治療上，Opdivo與含鉑雙藥化療(platinum-doublet chemotherapy)作為手術前的新輔助治療(neoadjuvant)，相較於只接受化療，展現出更長的總體存活期(OS)。
 
BMS表示，未來將在同儕審查的場合中發表完整的數據。
 
CheckMate-816臨床三期試驗，共招募了358名腫瘤可經手術移除、腫瘤大小至少4公分或是屬於結節陽性(node-positive)的NSCLC患者。雖然OS是該試驗的次要試驗終點，但此合併療法相較於單獨使用化療，展現出統計顯著、具臨床意義的改善。
 
BMS的Opdivo負責人Dana Walker表示，這是第一項、也是唯一一項將免疫療法僅作為新輔助治療，並在腫瘤可切除之NSCLC患者中，展現統計顯著效益的臨床三期試驗。
 
早先在2022年3月BMS所公布的CheckMate-816試驗結果中，就已經達到主要試驗終點，包括無事件生存期(event-free survival, EVS)、病理學完全緩解(pathological complete response, pCR)等。
 
這項試驗也顯示，Opdivo搭配化療的合併治療，相較於化療單一療法，降低了疾病復發、惡化或死亡風險，降低幅度達37%，也讓BMS只花5天就拿下美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於腫瘤可切除、且沒有已知的EGFR突變或ALK基因重組。
 
去(2024)年10月，Opdivo又獲FDA批准，可在部分腫瘤可切除的NSCLC患者，於手術前與化療一起使用，並在手術後作為單一療法治療。Opdivo也成為繼阿斯特捷利康(AZ)的Imfinzi、默沙東(MSD)的Keytruda之後，第三項可用於手術後治療的免疫腫瘤藥物。
 
不過，Opdivo仍然是現今唯一可以在腫瘤手術前使用的免疫腫瘤藥物。
 
Opdivo是一種靶向PD-1的單株抗體，透過阻斷PD-1來增強T細胞攻擊癌細胞的功能，從而抑制腫瘤生長。自從2014年首次獲得FDA批准，它已在全球超過65個國家和地區獲得批准，治療多個適應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-squibb-notches-overall-survival-win-opdivo-pre-operative-nsclc
 
(編譯 / 吳培安)