今(17)日，鈦隼生物科技(Brain Navi Biotechnology)宣布，旗下自主研發的腦神經導航手術機器人NaoTrac，正式取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)認證，產品類別為立體定位導引手術裝置(Stereotaxic Guiding Surgical Device)。
 
這是鈦隼生物科技在繼通過臺灣衛生福利部(TFDA)與歐盟CE認證後，再次取得FDA核准；也是台灣第一家通過美國FDA認證的腦部手術導航機器人。
 
鈦隼生物科技由外科醫師暨連續創業家陳階曉創立，而NaoTrac是鈦隼生物科技自主研發、專為神經外科手術設計，融合人工智慧技術與機械手臂導航系統，可協助外科醫師在腦部手術中進行高精度定位與器械導引。
 
鈦隼生物科技表示，NaoTrac具有三大核心技術亮點，包含SMART自主導航定位技術，採用非接觸式、無需頭架的影像自動比對技術，能在數秒內完成病患解剖構造與術前影像的精準對位，顯著提升手術流程效率。
 
第二是NaoTrac可透過高精度機械手臂來輔助手術，NaoTrac可透過機械手臂將手術器械導引至預定路徑，結合AI演算法與醫師操作，確保手術過程中的穩定性與可控性。
 
此外，NaoTrac可應用於多種神經外科手術，包含協助導航於腦部活檢、腫瘤消融、內視鏡介入手術、腦室引流(EVD)、立體定位腦電圖(SEEG)、以及深部腦刺激(DBS)等。
 
鈦隼生物科技於2015年創立，其核心技術為3D特徵圖資自動對位技術平台「Surface Mapping Auto-Registration Technology (SMART)」，可協助醫師在手術前預先規劃路徑，在30秒至3分鐘內完成患者和器械的註冊，於手術時提供即時影像、精準定位解剖位置和導航手術，改善現行手術精確度。
 
鈦隼生物科技已開發了腦部手術導航機器人NaoTrac、拋棄式3D腦部內視鏡KrystoLens等產品。
 
鈦隼生物科技已在今年4月與第一金證券完成首次公開募股(IPO)輔導契約簽署，將啟動上市櫃輔導計畫，但目前明確登資本市場時間尚未定，有望成為台灣首支手術機器人股。
 
(延伸閱讀：鈦隼生技陳階曉 打造臺灣首個手術導航機器人)
 
(報導/李林璦)