鈦隼神經內視鏡系統獲TFDA醫材認證 2026下半年推進台灣市場

2026-05-26 / 新聞中心

今(26)日，鈦隼生物科技表示，其神經內視鏡系統KrystoLens已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)認證，取得台灣醫療器材許可。鈦隼預計自2026年下半年起展開市場推進，後續將與醫療院所、通路夥伴及臨床端合作，導入台灣醫療場域。鈦隼表示，KrystoLens神經內視鏡系統自研發初期即聚焦臨床需求，設計方向包含降低交叉感染風險、提升操作便利性，以及擴大手術視野。此次取得台灣醫療器材許可，代...

鈦隼生物科技 FDA 手術機器人

鈦隼生物科技智慧手術導航機器人NaoTrac 獲得美FDA批准！

2025-06-17 / 記者李林璦

今(17)日，鈦隼生物科技(BrainNaviBiotechnology)宣布，旗下自主研發的腦神經導航手術機器人NaoTrac，正式取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)認證，產品類別為立體定位導引手術裝置(StereotaxicGuidingSurgicalDevice)。這是鈦隼生物科技在繼通過臺灣衛生福利部(TFDA)與歐盟CE認證後，再次取得FDA核准；也是台灣第一家通過美國FD...