美國時間16日，仁寶集團旗下專攻細胞基因療法研發的承寶生技(ARCE Therapeutics)宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓性白血病(AML)之細胞治療新藥ARD103 CAR-T的臨床一/二期試驗，在美國北卡羅萊納州夏洛市Novant Health癌症中心完成首位病患收案(first-patient-in) ，進行 CAR-T回輸。

承寶生技總經理官建村表示，此次ARD103臨床一/二期試驗是在去年10月經美國食品藥物管理局(FDA)核准，為美國多中心、開放式(open-label)設計，針對復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病人進行招募，臨床一期試驗預計收案12~18人，以評估r/r AML病人之安全性及耐受性，界定臨床二期試驗建議劑量(RP2D)，並同步評估ARD103用於治療r/r AML之有效性，臨床一/二期試驗總共預計收案49人。

官建村表示， ARD103從開始研發至今僅四年半的時間，已獲美國FDA 治療r/r AML孤兒藥資格認定，今日完成首位病人輸注CAR-T，是自主開發ARD103的重要里程碑，有望成為首創(first-in-class)治療r/r AML的細胞治療藥物。

急性骨髓性白血病約有60%的病患在接受標準療程的化療後，可以達到完全清除癌細胞的狀況，但因病人體內仍然會有殘留的腫瘤幹細胞(LSC)，依年齡差異，40%-80%的病人會有復發狀況，且後續治療效果極差，ARD103有望做為AML復發治療選項。

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(報導/李林璦)