作者/資策會科技法律研究所 跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長 責任編輯：彭梓涵
 
日前國內生物相似藥開發業者重訊宣布，其開發的生物相似藥產品在臨床三期試驗豁免會議上獲得歐美監管單位支持，顯示歐美對該領域臨床評估的態度出現更具彈性的轉變。隨著各國積極推動生物相似藥發展，近日，日本厚生勞動省(MHLW)於10月12日發布《2026年度預算要求摘要》，在延續2024年編列65億日圓推動日本生物相似藥製造設施建置的補助基礎上，再度編列5.69億日圓預算，持續支持生物相似藥原料藥國產化與供應穩定化。
 
此項政策是來自《厚生勞動省2026年度預算要求摘要》中第29頁第(4)項「促進藥品等的穩定供應」(医薬品等の安定供給の推進)下，新增之「國內生物相似藥生產設施發展支持項目」，編列預算5.69億日圓。
 
文件還指出，日本政府將針對製藥公司推動國內生物相似藥生產設施發展計畫所需的年度費用，提供最長5年的補助，促進日本國內生物相似藥製造生產設施的發展。
 

2024年起補助生物相似藥設施建置 已有8案通過補助

 
事實上，日本對生物相似藥國內生產提供補貼的相關政策，早在2024年11月29日便已啟動，厚生勞動省在補正預算中新增支援生物相似藥國內製造設施整備計畫，編列65億日圓。根據審議資料，這筆預算的目標是推動國內製造設施建置、強化供應鏈並培育生物醫藥產業，補助比例為政府與企業各負擔一半。
 
接著在2025年2月25日至3月27日，厚生勞動省正式展開業者招募，計畫名稱為「醫療施設等施設整備費補助金(バイオ後続品国内製造施設整備支援事業)」，期間內也針對部分細節進行修正公告。
 
最終共採擇8件計畫，涵蓋原藥與製劑生產設施，入選企業包括日本化藥、陽進堂、富士製藥、Meiji Seika、大藏製藥、Adragos Pharma川越工廠、日醫工岐阜工場及日商Alfresa Holdings  Corporation × Chiome Bioscience × Kidswell Bio三公司的聯合案。
 
其中值得注意的是，日商Alfresa Holdings  Corporation × Chiome Bioscience × Kidswell Bio三公司提出的原藥與製劑整合案中，還公告與台灣永昕(Mycenax) 展開合作，透過製造技術與人才培育的know-how傳承，目標打造從原料到成品的完整供應鏈。
 

鞏固原料藥製造 確保生物相似藥持續、穩定供應

 
2025年10月2日，厚生勞動省在公開各部局概算要求時，醫政局再次延續該項目，提出5.7億日圓預算申請，用於支援生物相似藥國內製造設施的建置。
 
整體而言，日本這項生物相似藥補助政策可看出政府正在強化國內製造能量、鞏固供應鏈最脆弱的原料藥環節，補助措施聚焦於原料藥與製劑設施的建置費用，確保生物相似藥在日本境內的穩定與持續供應。此外，補助標的為與工廠實際運轉直接相關的建築與整體設備/系統，如製造執行系統(Manufacturing Execution System)、實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS)等，及其安裝費用，不涵蓋人事或一般行政支出。