美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准拜耳(Bayer)研發的肺癌新藥sevabertinib上市。該藥商品名Hyrnuo，適用於治療帶有HER2酪胺酸激酶區域突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，經FDA核准檢測確認並曾接受過全身性治療。拜耳指出，該藥將以Hyrnuo品牌上市，月定價為24,000美元。

此次批准基於SOHO-01臨床試驗結果，該試驗為單臂、多中心、多世代的臨床一期及二期研究，評估sevabertinib對HER2突變非小細胞肺癌患者的療效及安全性。數據顯示，在未曾接受過HER2標靶治療的70名患者中，71%腫瘤明顯縮小或消失；而曾接受包括HER2標靶在內的52名患者中，38%有腫瘤縮小反應。治療反應持續時間中位數為9.2個月。

拜耳執行長Chandrasekhar Goda表示，此項新藥的上市為肺癌治療帶來有力新選擇，強化拜耳於癌症治療領域的布局，期望為患者帶來更多希望。值得注意的是，HER2突變多見於女性患者，且常為非吸菸者。非小細胞肺癌為肺癌中最常見類型，約佔總病例八成至八成五。

安全性方面，治療中最常見副作用為腹瀉，部分患者需減量，但未因副作用停藥，無間質性肺疾病報告。藥品警語涵蓋肝毒性、肺炎、眼部毒性等風險。建議劑量為每日兩次，每次20毫克，隨餐服用，持續治療至疾病惡化或無法耐受為止。

該藥屬口服酪胺酸激酶抑制劑，能有效阻斷HER2蛋白活性，抑制癌細胞生長。此次批准亦促使市場競爭加劇，百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim )於今年8月獲批類似激酶抑制劑Hernexeos。此外，肺癌治療領域的其他選項還包括默沙東（MSD）的Keytruda的Keytruda、阿斯特捷利康(AstraZeneca)的Tagrisso以及艾伯維(AbbVie)的抗體藥物複合體Emrelis。

FDA同時批准Life Technologies Corporation的Oncomine Dx Target Test作為伴隨診斷工具，協助篩選適合接受sevabertinib治療的非小細胞肺癌患者。目前，sevabertinib正於臨床三期SOHO-02試驗中評估作為一線治療的潛力。

資料來源：https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-approves-bayers-lung-cancer-drug-2025-11-19/

(編譯/吳康瑋)