12月5-8日，國家生技研究園區(NBRP)於2024醫療科技展盛大參展，今年NBRP攜手園區四家進駐廠商：新穎生醫(6810)、藥華醫藥(6446)、研生生醫、磐石醫藥，分享腎病生物標記檢測試劑、PEGylation平台、醣化工程藥物、核酸藥物等躍升國際的研究量能，以及NBRP九大核心設施，展現園區在產學研合作中的關鍵角色與創新力。
 

新穎生醫：取證攻遍佈5大洲 明年啟動沙國千人臨床攻保險給付

 
新穎生醫(6810)董事長曾錙翎指出，腎病生物標記檢測試劑DNlie-IVD103已經取證遍佈全球四大洲，預期在明年就可以遍佈五大洲。今年新穎取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症包含第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估以及腎移植病患的預後監控，目前已透過快速註冊路徑取得澳洲認證，土耳其也正在申請中，而馬來西亞的換證則可因取得IVDR而擴大適應症。
 
曾錙翎表示，今年新穎在全球各地的經銷代理商進展重大，11月與沙烏地阿拉伯的Binary System Medical(BSM)建立經銷商合作，成功進軍中東市場。她強調，「取得上市許可證只是第一步，關鍵是真正進入每一個國家的醫療體系」，新穎將啟動在各國當地進行上市後產品確效(Validation Study)，明年會在沙烏地阿拉伯當地進行一項將近千人的臨床研究，數據將作為申請保險給付的重要依據，也是進入其國家系統的關鍵。

 新穎生醫董事長曾錙翎強調，「取得上市許可證只是第一步，關鍵是真正進入每一個國家的醫療體系」(攝影/彭梓涵)

藥華藥：從血液癌症跨足自體免疫疾病 PEG-IL-2最快明年底進臨床

 
藥華醫藥(6446)分享，藥華藥不只有長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)，也正運用旗下PEGylation平台研發長效型IL-2，用於治療潰瘍性結腸炎(UC)，從血液癌症首次跨足到自體免疫疾病。
 
藥華藥表示，PEG-IL-2可選擇性活化負責維持腸道免疫的Treg細胞，並在動物試驗中觀察到可顯著延長藥物血中濃度，此外，目前在動物試驗上已顯現出有初步療效，預計2025年底至2026年初申請美國新藥臨床試驗(IND)，期盼突破目前市場上尚未有長效型IL-2獲批准的難題。

 藥華醫藥正運用旗下PEGylation平台研發長效型IL-2，跨足治療潰瘍性結腸炎(UC)。(攝影/彭梓涵)

研生生醫領航國產核酸疫苗、陽離子脂質技術

 
剛獲得2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎的研生生醫，主要技術技轉自中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)吳漢忠主任。目前進度最快的First-in-class治療性抗體AM-928，已順利通過美國及臺灣的新藥臨床試驗申請(IND)，並已在臺啟動針對實體腫瘤的臨床一期試驗。
 
研生技術研發中心經理李璧君指出，去年9月，研生生醫進一步跨足核酸疫苗領域，引進中研院專屬授權合約，取得登革熱核酸疫苗與一系列有效陽離子脂質授權。
 
她表示，mRNA療法中，重要傳輸系統脂質奈米粒子(LNP)開發的關鍵角色—陽離子脂質，研生不只握有關鍵專利技術，也已通過毒理試驗，在活體中證實具有安全性，目前正積極規劃於國內生產GMP等級陽離子脂質，研生也正在開發安全暨有效的登革熱核酸疫苗。
研生生醫主要技術技轉自中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)吳漢忠主任。(攝影/彭梓涵)
 

磐石醫藥：醣化工程技術 聚焦疫苗及抗體藥開發

 
磐石醫藥成立於2021年，其核心技術技轉自中研院前院長翁啟惠團隊專有醣化工程技術平台。磐石醫藥研發運營副主任顏靜慈表示，磐石透過移除覆蓋在病毒表面的醣分子，幫助免疫系統辨識病毒不易突變的區域，進而誘發強大的免疫反應 ，針對病毒各種變異株，達到廣泛的免疫保護力。在2022年疫情間開發出「低醣廣效新冠蛋白疫苗」，在動物實驗中顯示，具安全性與廣泛的保護力，日前更在美國開啓臨床一期試驗，可望為低醣廣效疫苗的核心技術平臺取得臨床驗證，為將來更廣泛應用打下基礎。
 
除了廣效新冠蛋白疫苗，磐石也運用醣化工程原理，進一步修飾流感病毒主要表面抗原凝血蛋白序列的醣位點，並結合免疫細胞專一的脂質奈米技術，開發低醣廣效流感mRNA疫苗；另外也以專有醣化工程技術，建構抗體藥生產平台，其開發的抗體藥經醣分子優化，將可顯著提升與藥效、藥動學相關的各種生物活性，並減少抗體藥之不良反應。

磐石醫藥成立於2021年，其核心技術技轉自中研院前院長翁啟惠團隊專有醣化工程技術平台。(攝影/彭梓涵)
 
(報導/李林璦、彭梓涵)