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新冠衝擊！各國政府提高公衛預算 業者觀政策預估市場動向
走過新冠肺炎(COVID-19)疫情的爆發，新興疫苗技術如mRNA疫苗逐漸嶄露頭角，資誠團隊觀察發現，世界各國均開始提高疫苗公衛預算，除世界衛生組織(WHO)推出擴大免疫計畫(EPI)外；2023年印度政府與全球疫苗聯盟(GAVI)合作，將人類乳突病毒(HPV)疫苗和傷寒疫苗(TCV)納入國家常規免疫計畫；法國國家衛生管理局(HAS)於2023年9月開始針對2023年2月以後出生的嬰兒免疫接種注射呼吸道融合病毒(RSV)長效單株抗體Nirsevimab。
而臺灣，也擴大現行公費流感疫苗、23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗(PPV23)以及13價結合型肺炎鏈球菌疫苗(PCV13)的接種族群。
資誠團隊解析，業者可從政府在應對流行疾病時，可能採取的監控與預防手段來了解政府背後考量，以分析疫苗市場動向，像是在初期政府將流行疾病視為重大公共衛生議題，接著建立全面的監測和預防系統，進一步政府會分析長期健康與社會經濟影響、建立本土臨床指引，以及透過實證評估疫苗效益。
從預防跨入治療！mRNA疫苗未來10年將逾100種上市 對應RSV、HIV、癌症等
資誠團隊也進一步觀察到，疫情正驅動新技術疫苗產品革新，mRNA疫苗成為新藍圖，預估未來十年，成人疫苗市場將推出超過100種針對新適應症的產品，如人類免疫缺乏病毒(HIV)、癌症。
除了眾所皆知的輝瑞(Pfizer)/BioNTech與莫德納(Moderna)的新冠mRNA疫苗外，一些長年未成功開發出疫苗的傳染病，也在近年有重大突破，例如在RSV病毒被發現的67年後，2023年5月，GSK的次單元疫苗Arexvy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，同月，輝瑞的Abrysvo也獲批准。
而莫德納的mRESVIA(mRNA-1345)作為第一款RSV的mRNA疫苗，在今(2024)年5月取得核准，這也是mRNA疫苗首次被核准用於COVID-19以外的疾病。
此外，賽諾菲(Sanofi)的鼻腔疫苗則屬於減毒活性疫苗，專注於保護面對第二次流行季節的幼兒，目前已進入臨床三期試驗。
除了瞄準新適應症開發疫苗外，也有許多創新藥物傳輸系統，如鼻腔投予和貼片式的新型態疫苗正在研發中，例如，2022年，Bharat Biotech International的新冠鼻腔疫苗在印度獲18歲以上人群的緊急使用授權、比爾及梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)也投資多個微陣列貼片疫苗(VMAPs)用於預防麻疹與新冠，其中Micron Biomedical兒童微針貼片疫苗的一／二期試驗已顯示出正面成果。
新世代的疫苗不僅僅用於預防，還能透過免疫調節從預防傳染病擴展到治療慢性病和癌症等領域。
在癌症疫苗中，目前以美國Moderna的進展最為快速，其mRNA疫苗產品正在進行針對惡性黑色素瘤的三期臨床試驗。另一方面，德國BioNTech則積極開發胰臟癌疫苗，目前正在進行臨床二期試驗。
臺廠三大策略進軍國際 利基型傳染病、攜手CDMO、研發新型態疫苗
資誠團隊在分析國內外趨勢後發現，臺灣藥廠正運用進攻利基型傳染病領域、攜手蓬勃的CDMO產業，以及研發新型態疫苗技術等三大策略，逐步進軍國際市場。
臺灣藥廠從本土地區型傳染病站穩腳跟，進攻國際藥廠下的利基市場，例如，去(2023)年，由安特羅(6564)與高端(6547)分別開發出臺灣首次腸病毒71型疫苗獲衛福部食藥署許可，安特羅預計年底向越南提出藥證申請，將市場版圖拓展至東南亞各國。
此外，資誠團隊指出，臺灣的生技產業積極進軍CDMO領域，如台灣生物醫藥製造公司(TBMC)、保瑞藥業(6472)、國光生技(4142)皆布局疫苗方面產能，TBMC憑藉AI加速病毒載體的開發；保瑞藥業則於今(2024)年在美國陸續收購Upsher-Smith Laboratories的廠房與Emergent BioSolutions旗下的無菌製劑廠；國光生技則正在評估東南亞與亞洲地區的海外建廠，來拓展國際代工業務。
資誠團隊強調，目前已有臺灣公司投入新型態疫苗技術的研發，例如，昱厚生技(6709)的鼻腔噴霧型流感疫苗，已經完成了第二期臨床試驗；怡定興生醫則開發應用於醫美、醫藥和疫苗的微針貼片，並拓展到腸病毒微針貼片疫苗。
資誠團隊觀察，在疫苗產業中，臺灣在代工生產已較為成熟，資誠團隊建議，臺灣的CDMO公司應積極與供應商建立策略夥伴關係，可以確保穩定的原料供應。有望在國際市場上取得更大的突破，進一步推動生技產業的整體成長。
同時，資誠團隊指出，新興技術如mRNA疫苗於各國尚在制定上市指引，必須時刻留意法規動向。
在研發方面，臺灣儘管內需市場有限，但擁有完整的健保數據庫和良好的臨床醫學體系，為臺灣吸引大藥廠進行跨國臨床試驗提供了有利的基礎。像是自COVID-19疫情後，臺灣的新創研發能量與臨床試驗環境受到國際重視，如Moderna等大藥廠皆擴大在臺灣投資。
資誠團隊建議，臺灣業者應把握機會，廣納擁有國際經驗以及熟悉監管法規動向之人才，加速商品化進度，打造臺灣成為生技島。
欲知更多詳情，歡迎讀者點選下載《把握疫苗市場新機遇：台灣策略與佈局》參考。
https://www.pwc.tw/zh/publications/bio-insights/vaccine-market-trends.html
