本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    3    發言日期    111/10/13    發言時間    18:14:11
發言人    林維源    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    公告本公司代謝療法新藥ADI-PEG 20，已送美國食品藥品 監督管理局(FDA)審查臨床試驗計畫書變更案，治療多形性 神經膠質母細胞瘤(GBM)二期試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/09/16
說明    
1.產品內容:ADI-PEG代謝療法新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 北極星將等待美國FDA三十日內回覆意見，三十日後無意見將提交TFDA申請二期試驗
 計劃一案
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
   A.治療多形性膠質母細胞瘤
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=4162
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
    發生其他影響新藥研發之重大事件：
    提出臨床試驗計畫書變更案
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
    不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗
   A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   GBM膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅
   大約一年，北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療的方式，經動物試驗及臨床一期
   的人體試驗，可看到安全性以及初步療效，基本上這兩個針對同一適應症採不同
   方式的臨床試驗，將是相輔相成。雙重驗証， 這對將來爭取FDA藥証的批准方面
   有相當的助益。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。