本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號     1     發言日期     110/02/04     發言時間     17:53:28
發言人     林國鐘     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)26557688
主旨     公告本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid公司 成功完成美國FDA新藥核准前查廠，結果無嚴重及重大缺失
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/02/04
說明     

1.事實發生日:110/02/04
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司於今日獲悉本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid
  Laboratories Inc.（下稱Pyramid公司）成功完成美國FDA新藥核准前查廠，
  結果無嚴重及重大缺失。
6.因應措施:
  本公司於2020年3月13日向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
  用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物新藥上市
  藥證申請（BLA, 案件編號761166），完成審查藥證之目標日期為2021年3月13日，
  FDA遂於今年1月28日至2月3日到本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid公司
  進行新藥核准前之實地查核。本公司於今日獲悉Pyramid公司於2月3日成功完成
  查廠，整體查核作業進行順利且無嚴重及重大缺失，FDA將依其時程提供評鑑報告。
7.其他應敘明事項:
  (1)本公司台中廠持續進行查廠演練及防疫計畫準備，等待美國FDA通知來台查廠
     時程。本公司已做好完善的防疫計畫和充分準備，將全力配合查廠作業。
  (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨
     風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。