本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     2    發言日期     110/07/05    發言時間     21:58:12
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院 主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向台灣衛生福利部食 品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請
符合條款    第  53款    事實發生日     110/07/05
說明    
1.事實發生日:110/07/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  為提供新冠肺炎（COVID-19）患者治療方案，由台大醫院發起應用本公司新藥
  Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人
  發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已向台灣衛生福利部
  食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，參與醫院包括衛生福利部桃園醫院
  、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。試驗計畫
  規劃如下：
  (1) 收治人數: 約收治316位輕度至中度新冠肺炎住院患者。
  (2) 給藥方案:皮下注射Ropeginterferon alfa-2b 250 mcg單一劑量合併現行標
      準療法（Standard of care）或僅現行使用標準療法。
  (3) 本臨床試驗為開放性、隨機分配之雙臂平行設計之研究，並以台灣現行治療
      新冠肺炎之標準療法為對照組。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
  二、用途：治療輕度至中度新冠肺炎患者。
  三、預計進行之所有研發階段：由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗。
  四、目前進行中之研發階段：由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已
      向TFDA進行臨床試驗申請。
     （一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
           結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
           本公司新藥P1101由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向
           TFDA進行臨床試驗申請。
     （二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
           未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面
           臨之風險及因應措施：不適用
     （三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
           達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方
           向：不適用
     （四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權
           益，暫不公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：視台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗
      結果再另行規劃。
     （一）預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
     （二）預計應負擔之義務：不適用
  六、市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要
      藥物等資訊）
      全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診
      ；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是
      在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。目前全球用於治
      療新冠肺炎之新藥，僅有瑞德西韋（Remdesivir）獲美國FDA正式核准用於住院
      患者；依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）
      感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治
      療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使
      用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。
  七、其他應敘明事項:
      (1) P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增
          多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證；另外依據 Virafin
          (Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針，為 Merck 的 PegIntron
          的生物相似藥）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，
          施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助，有9成患者在接受標
          準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反
          應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。
      (2) 衛生福利部雙和醫院已於6月中旬將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度
          新冠肺炎患者。
      (3) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
          臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。