本資料由　(興櫃公司) 4191 法德藥　公司提供

序號     2    發言日期     110/08/15    發言時間     22:52:39
發言人     詹惠如    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-2223-1552
主旨      本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥 Nifedipine Extended-Release Tablets上市審查申請。
符合條款    第  44款    事實發生日     110/08/15
說明    
1.事實發生日:110/08/15
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司已完成Nifedipine Extended-Release Tablets 30mg and 60mg
學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品
的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc的
PROCARDIA XL (nifedipine) Extended Release Tablets。
6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
Nifedipine Extended-Release Tablets的適應症：
血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛及高血壓。
根據IQVIA資料統計，2020年全年美國市場銷售額約7千萬美金，目前市場競爭者
包括(但可能不限於)Novast、Valeant。