本資料由 (上櫃公司) 6576 逸達 公司提供
序號     1     發言日期     110/08/23     發言時間     14:38:39
發言人     詹孟恭     發言人職稱     財務長     發言人電話     (02)77500188
主旨     (補充說明) Tolmar公司在美國紐澤西州法院對本公司提出 專利侵權訴訟
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/08/20
說明     

1.事實發生日:110/08/20
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg (leuprolide) injectable emulsion
  六個月劑型之NDA (New Drug Application) 於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar
  公司擁有ELIGARD (leuprolide acetate) for injectable suspension美國專利與銷
  售權，在美國紐澤西州法院對本公司提出其美國專利 No. 8,470,359 緩釋聚合體
  (Sustained Release Polymer) 專利侵權訴訟。此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑
  型新藥公司之間。
6.因應措施:
  本公司將持續準備Camcevi於美國銷售及專利訴訟之相關作業。
7.其他應敘明事項:
  (1) 法律事件之相關文書案號: 3:21-cv-15782-JXN
  (2) 對公司財務業務影響及預估影響金額:
      本公司注重智慧財產權的保護，亦尊重同業之智慧財產權。誠如本公司歷年的公
      開說明書以及年報中所揭露，本公司在開發Camcevi的不同階段，曾數次委請外
      部專業機構，執行自由使用權 (Freedom to Operate, FTO) 相關評估，確保無
      侵權之虞。在產品對外授權前，國際藥廠也會對Camcevi的專利保護以及自由使
      用權進行完整而詳細的評估，進而簽授權約。對於此次Tolmar公司在美國提起之
      專利侵權訴狀，本公司及行銷夥伴之律師初步評估後，均堅信Camcevi並無侵犯
      Tolmar之專利，將會積極捍衛Camcevi權利，儘早解決該法律紛爭。
      此類專利紛爭常出現在505(b)(2)新劑型新藥研發過程，實為產業競爭常態，對
      本公司Camcevi已取得之NDA Approval以及已簽署之授權合約不會有影響，商
      業量產的準備亦持續積極進行中，對公司整體財務與業務並無重大影響。