本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     1    發言日期     110/09/21    發言時間     21:45:21
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告KX01 用於日光性角化症（AK）之日本第一期臨床試驗計畫書 已獲PMDA核准通過
符合條款    第  53款    事實發生日     110/09/21
說明    
1.事實發生日:110/09/21
2.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症（Actinic keratosis, AK）
  第一期臨床試驗計畫書已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構
  （Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）核准通過，
  同意執行臨床試驗。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：KX01軟膏 1%
  二、用途：治療日光性角化症患者。
  三、預計進行之所有研發階段：於日本進行第一期及第三期臨床試驗以備
      申請新藥查驗登記。
  四、目前進行中之研發階段：
     （一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
           結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
           本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症（AK）第一期臨床試驗計
           畫書已獲PMDA核准通過，同意執行臨床試驗。
     （二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結
           果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司
           所面臨之風險及因應措施：不適用
     （三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結
           果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經
           營方向：不適用
     （四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
           權益，暫不公開揭露。
  五、 將再進行之下一研發階段：於日本進行第一期臨床試驗。
     （一）預計完成時間：預計於2022年第一季完成，惟實際時程將依執行進度
           調整 。
     （二）預計應負擔之義務：無。
  六、市場現況：
     （請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物
       等資訊）
      日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫
      外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小
      腿。日光性角化症的死亡率不高，但如果長期未處理，10 年、20 年後很
      可能轉為惡性，形成皮膚癌，根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫
      學統計，每 10 個日光性角化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪
      些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。
      AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病；
      AK盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上；在日本，
      AK盛行率大約每 10 萬人有 414人；沖繩大約每 10 萬人有 1,238 人。
      AK的治療方式有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷
      射及手術切除等。
  七、（一）本公司自美國Athenex, Inc. 取得藥品KX01在台灣、日本、韓國用
            於治療日光性角化症之專屬授權。
      （二）KX01已分別於2020年12月14日及2021年7月16日獲得美國FDA及歐盟
            EMA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症，並於2021年2月於美國
            上市銷售。
      （三）新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
            投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。